Ypsomed bietet umfassende Designverifikations-Dienstleistungen an, um sicherzustellen, dass jedes Gerät regulatorische, technische und leistungsbezogene Anforderungen erfüllt. Unsere internen Kompetenzen ermöglichen eine schnellere und zuverlässigere Produktentwicklung – unabhängig davon, ob die Endmontage intern durchgeführt, von ausgewählten externen Partnern oder von den Kunden selbst übernommen wird. Vorgeprüft und modular aufgebaut, sind die Ypsomed-Plattformen von Anfang an auf Verifikation ausgelegt. Unsere Verifikationsprogramme folgen etablierten Protokollen, um Leistung und Konformität zu bestätigen und gleichzeitig Anpassungen zu ermöglichen.
ISO-konforme Prüfeinrichtungen
Unser zertifiziertes Labor arbeitet gemäss ISO 11608, GMP sowie den globalen regulatorischen Anforderungen. Diese speziell entwickelten Einrichtungen unterstützen die Entwicklung von Kombinationsprodukten in verschiedenen regulatorischen Regionen. Wir setzen automatisierte Testgeräte ein, um sowohl die Bearbeitungszeiten als auch die Anzahl der erforderlichen Prüfmuster zu reduzieren. Fortschrittliche Analysetools – darunter Hochgeschwindigkeitskameras, Kraft- und Drucksensoren sowie Röntgenscans – unterstützen die Ursachenanalyse und helfen, Leistungsabweichungen zu diagnostizieren. Ergänzt wird dies durch Echtzeit- und beschleunigte Alterungstests.
Interne Endmontage für die Designverifikation
Um die Designverifikation zu beschleunigen, betreiben wir teilautomatisierte Linien für die Endmontage. Diese Systeme unterstützen mehrere Ypsomed-Plattformen und verfügen über eine überwachte Inline-Qualitätskontrolle, die Rückverfolgbarkeit, Wiederholbarkeit und Durchlaufzeiten verbessert. Dieses Setup vermeidet den weltweiten Versand von DV-Mustern und optimiert Zeit- sowie Kostenaufwand.
Umfassende Unterstützung bei der Designverifikation
Wir bieten eine umfassende Unterstützung bei der Designverifikation, einschliesslich der Erstellung von Testmatrizen, der Entwicklung von Protokollen, mechanischen und funktionalen Tests, Dosisgenauigkeitsmessungen sowie Berichterstattung im Einklang mit den Anforderungen der FDA, EMA und anderer Behörden. Zudem stellen wir eine sichere Lagerung und Handhabung von Arzneimittelproben unter Kühlbedingungen bereit.
