Qualität
Qualität ist nicht nur eine Anforderung, sondern ein Grundprinzip unserer Arbeitsweise. Unsere Produktplattformen und Herstellungsprozesse entsprechen den höchsten internationalen Standards und unterstützen die Einreichung von Zulassungsanträgen für die klinische Versorgung und die Markteinführung auf den globalen Märkten.
Geeignete, adäquate und wirksame Qualitätssysteme
Unser Qualitätsmanagementsystem unterstützt die globalen regulatorischen Erwartungen und ist darauf ausgelegt, die Patientensicherheit, die Produktleistung und die Konsistenz während der gesamten Entwicklungs-, Produktions- und Nachproduktionsphase jedes Produkts zu gewährleisten. Es entspricht der Norm ISO 13485:2016, der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR (EU) 2017/745), dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – anerkannt in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA – sowie den Anforderungen von 21 CFR Part 820 (US Quality System Regulation), wie in den jeweiligen QMS-Zertifikaten dokumentiert.
Qualifizierung und Validierung
Unsere Injektionsgeräte werden unter streng kontrollierten Bedingungen hergestellt. Die Ausrüstung und Infrastruktur sind qualifiziert, die Produktionsprozesse validiert, der Grossteil der Fertigung erfolgt automatisiert. Von der Eingangskontrolle über das Spritzgiessen und die Montage bis hin zur Endkontrolle und Dokumentation wird jeder Schritt mit Fokus auf Wiederholbarkeit und regulatorische Konformität durchgeführt.
Rückverfolgbarkeit von Geräten
Die vollständige Rückverfolgbarkeit unserer Produkte ist nahtlos in die Produktionssysteme integriert. Vom Rohmaterial bis zur Endmontage lässt sich jedes Gerät anhand von Material-ID und Chargennummer eindeutig nachverfolgen. Diese Daten bilden die Grundlage für regulatorische Einreichungen, Ursachenanalysen oder kundenspezifische Dokumentation.
Prüfungsreife Vorgänge
Ypsomed wird jährlich mehr als 50 Mal von führenden Pharmaunternehmen, benannten Stellen und internationalen Behörden auditiert. Diese Audits bestätigen die Wirksamkeit unserer Systeme, fördern die kontinuierliche Konformität und zeigen, dass wir darauf vorbereitet sind, selbst die Erwartungen der anspruchsvollsten Partner zu erfüllen.
Hier finden Sie unsere aktuellen Qualitätszertifikate.
Experteneinblicke zu Qualität
