Nadine Kaufmann und Michael Schori von Ypsomed, analysieren die Machbarkeit der Einführung nachhaltiger Materialien innerhalb bestehender regulatorischer Rahmenbedingungen. Anhand verschiedener Produkte zeigen sie Möglichkeiten auf, wie sich nachhaltige Prinzipien weiter in die Wertschöpfungskette integrieren lassen.
CO2-Fussabdrücke: Eine Branche geht vorsichtig vor
Die Pharmaindustrie steht zunehmend unter Druck, ihren CO2-Fussabdruck zu reduzieren, insbesondere in Bezug auf Scope-3-Emissionen und deren Auswirkungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Kombinationsprodukte, einschliesslich Selbstinjektionssystemen für chronische Therapien, rücken in dieser Diskussion immer stärker in den Fokus, da ihre häufige Anwendung über viele Jahre hinweg zu einem erheblichen Materialverbrauch und entsprechenden Abfallmengen am Lebensende führt. Gesundheitssysteme, Investoren und Beschaffungsstellen beginnen, neben den therapeutischen Ergebnissen auch die Umweltleistung zu bewerten.
Gleichzeitig bewegen sich Systeme zur Arzneimittelverabreichung in einem der am strengsten regulierten technischen Umfelder der Industrie. Materialien werden qualifiziert, validiert und in kontrollierten Spezifikationen verankert – oftmals über globale Märkte hinweg. Jede Änderung muss durch Biokompatibilitätsbewertungen gestützt und unter strengen Kontrollen umgesetzt werden.
Daraus ergibt sich ein strukturelles Spannungsfeld: Die Dekarbonisierung erfordert eine Weiterentwicklung von Materialien, während regulatorische Anforderungen Stabilität und Vorhersehbarkeit priorisieren. In diesem Kontext müssen Nachhaltigkeitsinitiativen ökologische Verbesserungen erzielen, ohne technische oder regulatorische Unsicherheiten einzuführen.
Materialnachweise: Der regulatorische Rahmen
Regulatorischer Konservatismus sollte nicht als Zurückhaltung gegenüber Innovationen verstanden werden, sondern als integraler Bestandteil eines Rahmen zum Schutz der Patientensicherheit und der Produktzuverlässigkeit. In diesem Umfeld ist ein Material niemals nur ein Material. Es ist Teil eines validierten Systems, das mit einem Arzneimittel interagiert, mit dem die Patientinnen und Patienten in Kontakt stehen und in technischen Dokumentationen sowie regulatorischen Einreichungen festgehalten wird. Jede vorgeschlagene Substitution, selbst wenn sie durch Nachhaltigkeitsziele motiviert ist, muss daher denselben disziplinierten Prozessen unterzogen werden wie Änderungen im Bereich Sicherheit oder Leistung.
Kombinationsprodukte reagieren besonders sensibel auf Materialänderungen. Polymerkomponenten können sich auf die Extractables- und Leachables-Profile, das Sterilisationsverhalten, die mechanische Stabilität sowie die Langzeit-Alterungseigenschaften auswirken. Materialentscheidungen sind eng mit Biokompatibilitätsbewertungen gemäss ISO 10993 verknüpft. Nachhaltigkeitsinitiativen müssen innerhalb dieser Governance-Struktur umgesetzt werden. Es reicht nicht aus, sich nur auf die Beschaffung zu konzentrieren. Die Bereiche Engineering, Regulatory und Quality müssen sich hinsichtlich Äquivalenzkriterien, Dokumentationsanforderungen und Lifecycle-Auswirkungen abstimmen. Die zentrale Frage ist nicht, ob ein Material erneuerbar ist, sondern ob es integriert werden kann, ohne den validierten Sicherheits- und Leistungsrahmen des Produkts zu verändern. In den letzten Jahren haben mehrere etablierte Selbstinjektionsplattformen dies erfolgreich bestätigt und gezeigt, dass sich Nachhaltigkeit innerhalb bestehender regulatorischer Rahmenbedingungen umsetzen lässt.
In der Praxis ist dieser Ansatz im NetZero-Programm von Ypsomed verankert. Es ist Teil der wissenschaftsbasierten Emissionsreduktionsstrategie des Unternehmens, mit der Netto-Null-Emissionen entlang der gesamten Wertschöpfungskette erreicht werden sollen. Im Rahmen des Programms sind ausgewählte Plattformen wie YpsoMate 1.0, YpsoMate 2.25 und UnoPen in CO2-reduzierten Varianten verfügbar. Diese integrieren ISCC+-zertifizierte biobasierte Kunststoffe und gewährleisten dabei vollständige Biokompatibilität, Funktionalität und Sicherheit. Da die Polymerchemie unverändert bleibt, sind keine zusätzlichen Tests oder Requalifizierungen erforderlich. Dies zeigt Pharma-Partnern, dass sich Dekarbonisierung in etablierte Plattformen integrieren lässt, ohne die validierte Geräteleistung oder den regulatorischen Status zu verändern. (Abb. 1)
Worum geht es wirklich? Eine Frage des Kohlenstoffs, nicht der Chemie
Frühere Ansätze zur Verbesserung der Umweltbilanz medizinischer Kunststoffe konzentrierten sich häufig auf biologisch abbaubare oder neuartige biobasierte Polymere. Diese Materialien führten jedoch oft zu neuen chemischen Zusammensetzungen mit unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften, veränderten Extractables- und Leachables-Profilen sowie unsicherem Langzeit-Alterungsverhalten und waren nicht mit bestehenden Recyclingströmen kompatibel. In regulierten Systemen zur Arzneimittelverabreichung führten solche Änderungen zwangsläufig zu zusätzlichen Validierungsanforderungen und regulatorischer Komplexität. Dadurch wurde Nachhaltigkeit mit technischem Risiko verbunden.
Die aktuelle Generation biobasierter Polymere verfolgt einen anderen Ansatz. Anstatt die Polymerchemie zu verändern, behalten sogenannte Drop-in-biobasierte Materialien exakt dieselbe molekulare Struktur wie ihre fossilbasierten Pendants bei. Der Unterschied liegt ausschliesslich im Ursprung des Kohlenstoff-Rohstoffs, der während der Produktion verwendet wird – nicht in der chemischen Architektur.
Konventionelle Polymere und technische Kunststoffe werden typischerweise aus fossilbasierten petrochemischen Rohstoffen wie Naphtha oder Methanol hergestellt. Bei biobasierten Varianten werden erneuerbare Rohstoffe wie abfallbasierte Öle oder andere Biomasse der zweiten Generation bereits im Raffinationsprozess eingebracht, wodurch dieselben petrochemischen Ausgangsstoffe wie im fossilen Herstellungsweg entstehen. Über etablierte Polymerisationsverfahren entstehen daraus Polymere mit identischer molekularer Struktur, identischen Additivpaketen und identischen Materialspezifikationen. Das resultierende Granulat ist chemisch identisch mit konventionellem, fossilbasiertem Material. (Abb. 2)
Dokumentierte Äquivalenz
Bleiben Polymerchemie und Materialspezifikationen unverändert, reduzieren sich die regulatorischen Auswirkungen eines Wechsels zu biobasierten Rohstoffen erheblich. Aus technischer Sicht wird die Äquivalenz durch übereinstimmende Spezifikationen, Lieferantenerklärungen und die Kontinuität der Dokumentation nachgewiesen. Der Ursprung des Rohstoffs hat keinen Einfluss auf die Polymerstruktur, weshalb toxikologische Profile, Extractables-Strategien und funktionale Leistungsdaten innerhalb des validierten Bereichs bleiben.
Eine konsequente Dokumentationsdisziplin bleibt dennoch essenziell. Begründungen zu Extractables und Leachables müssen darlegen, dass bestehende Daten weiterhin anwendbar sind. Ebenso müssen Lieferantenqualifizierung und Auditdokumentationen – insbesondere im Rahmen von ISCC+-Zertifizierungssystemen – die Rückverfolgbarkeit der Angaben zu erneuerbaren Rohstoffen sicherstellen. Für plattformbasierte Produkte, die innerhalb ausgereifter Qualitätssysteme entwickelt werden, ist dieses Bewertungsniveau eher Routine als aussergewöhnliche Herausforderung.
Leistungsbewertung: Erwartungen erfüllen
Die Leistungsfähigkeit eines Polymers wird durch seine molekulare Architektur bestimmt, nicht durch den Ursprung des Kohlenstoffs, aus dem es hergestellt wird. Bei biobasierten Polymeren bleiben Polymer-Rückgrat, Molekulargewichtsverteilung und Additivformulierungen exakt gleich. Das resultierende Material weist daher dieselbe mechanische Festigkeit, Dimensionsstabilität und Beständigkeit gegenüber Spannungsrissbildung auf wie sein fossilbasiertes Äquivalent. Bleiben diese Parameter konstant, bleibt auch das funktionale Verhalten unverändert.
Für Injektionssysteme ist diese Äquivalenz von entscheidender Bedeutung. Die Strukturkomponenten müssen ihre Geometrie unter Belastung, während der Sterilisation und über die gesamte Langzeitlagerung hinweg beibehalten. Die Beständigkeit gegenüber Ethylenoxid- oder Gammastrahlensterilisation hängt von der Stabilität der Polymerketten ab und nicht von der Herkunft des Rohstoffs.
Neue Plattformen bieten die Möglichkeit, nachhaltige Materialien bereits zu Beginn der Designphase zu integrieren. Gleichzeitig ist es ebenso wichtig, weiterhin etablierte technische Kunststoffe mit nachgewiesenem Langzeitverhalten und zuverlässiger technischer Performance einzusetzen. Durch die Umstellung dieser Materialien auf biobasierte Rohstoffe kann deren Nachhaltigkeitsprofil weiter verbessert werden, ohne Funktionalität oder Sicherheit zu beeinträchtigen. Seit 2021 folgen alle neuen Plattformen von Ypsomed, wie YpsoFlow und YpsoDot, diesem Ansatz.
Doch die Materialstrategie allein definiert nicht die Obergrenze nachhaltigen Produktdesigns. Mit YpsoLoop, unserem preisgekrönten Autoinjektor, der Nachhaltigkeit und Patientenkomfort vereint, geht Ypsomed noch einen Schritt weiter. Das System kombiniert CO2-reduzierte Materialien mit nur zwei biobasierten Monomaterial-Baugruppen und verfolgt gleichzeitig eine zirkuläre Designphilosophie. Diese zeigt sich in einem Design, das auf automatisierte Demontage und effizientes Recycling ausgelegt ist.
Seit 2021 folgen alle neuen Plattformen von Ypsomed, wie YpsoFlow und YpsoDot, Ecodesign-Richtlinien.
Den gesamten Lebenszyklus betrachten
Materialsubstitution gewinnt nur dann an Bedeutung, wenn sie über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg bewertet wird. Lebenszyklusanalysen gemäss ISO 14040, 14044 und 14067 oder Corporate Carbon Footprints nach dem GHG Protocol Corporate Standard bieten einen Rahmen zur Quantifizierung von Umweltwirkungen – von der Rohstoffgewinnung über Herstellung, Distribution und Nutzung bis hin zur Entsorgung. Für Gerätehersteller dominieren Scope-3-Emissionen typischerweise den CO2-Fussabdruck, insbesondere jene aus der Rohstoffproduktion. Entscheidungen in der Designphase haben daher einen überproportionalen Einfluss auf die gesamten Lebenszyklusauswirkungen. Eine Veränderung des Feedstock-Ursprungs reduziert direkt die vorgelagerte CO2-Intensität an ihrer Quelle. Solche Reduktionen müssen jedoch innerhalb klar definierter Cradle-to-Gate-Systemgrenzen quantifiziert werden, um methodische Transparenz sicherzustellen. (Abb. 3)
Die Bilanz im grossen Massstab ausgleichen
Der Übergang zu erneuerbarem Kohlenstoff findet nicht an der Spritzgussmaschine statt. Er erfolgt vorgelagert auf Ebene der Raffinerien und Rohstoffe, wo erneuerbare Ausgangsmaterialien in bestehende petrochemische Infrastrukturen eingespeist werden. Da eine physische Trennung der Moleküle weder praktikabel noch notwendig ist, erfolgt die Zuordnung über die sogenannte Mass-Balance-Methodik.
Bei diesem Ansatz wird der Input erneuerbarer Rohstoffe nachverfolgt und bestimmten Endprodukten zugeordnet. Unabhängige Zertifizierungsstellen überprüfen, dass definierte Mengen erneuerbarer Rohstoffe in das System eingespeist und korrekt entlang der Wertschöpfungskette zugeordnet werden. Die ISCC+-Zertifizierung stellt dabei Chain-of-Custody-Dokumentation, Auditierbarkeit und standardisierte Bilanzierungsregeln sicher. Darüber hinaus gewährleistet ISCC+ hohe Standards für biobasierte Rohstoffe, indem schützenswerte Flächen bewahrt, umweltfreundliche Produktionsmethoden sichergestellt, Arbeitsrechte eingehalten und gesetzliche Vorgaben erfüllt werden. Verantwortungsvolle Beschaffung ist zentral für die Glaubwürdigkeit dieses Ansatzes. Ypsomed priorisiert abfallbasierte Rohstoffe, um Entwaldung sowie Konkurrenz zur Lebensmittelproduktion zu vermeiden. Zudem schliessen wir Biomasse der ersten Generation aus, um Probleme im Zusammenhang mit Landnutzung zu minimieren. (Abb. 4)
Ypsomed wurde erstmals im Jahr 2023 nach ISCC+ zertifiziert und betreibt heute mehrere zertifizierte Standorte weltweit. Die NetZero-Implementierungen innerhalb der Ypsomed-Plattformen basieren auf ISCC+-zertifizierten Lieferketten sowie standardisierten Lifecycle-Assessments, um CO2-Reduktionsansprüche nachvollziehbar zu belegen. Der ökologische Nutzen liegt dabei in der verifizierten Reduktion vorgelagerter Emissionen – nicht in einem physischen Unterschied der geformten Komponente.
Ypsomed wurde erstmals im Jahr 2023 nach ISCC+ zertifiziert und betreibt heute mehrere zertifizierte Standorte weltweit.
Kritische Masse: Der GLP-1-Stresstest
Die systemische Relevanz der Integration biobasierter Materialien wird insbesondere in Therapiegebieten mit hohen Stückzahlen sichtbar. GLP-1-Rezeptoragonisten, die breit zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Adipositas eingesetzt werden, werden häufig über lange Zeiträume hinweg verabreicht. Dies führt zu dauerhaft hohen Stückzahlen an Geräten über grosse Patientengruppen hinweg. Jährlich werden Millionen von Einweg-Injektionssystemen produziert, die jeweils mehrere Polymerkomponenten aus CO2-intensiven Rohstoffen enthalten.
Lifecycle-Modellierungen der NetZero-Varianten zeigen, wie sich Reduktionen pro Einheit über globale Behandlungsvolumina hinweg zu erheblichen Gesamteffekten summieren. Dies unterstreicht den Wert der Integration erneuerbaren Kohlenstoffs auf Plattformebene. In solchen Anwendungsfeldern potenzieren sich selbst kleine Reduktionen der Cradle-to-Gate-Emissionen pro Gerät rasch auf Bevölkerungsebene. Verlängerte Dosierungsintervalle können die Injektionsfrequenz im Laufe der Zeit reduzieren, die Materialintensität pro Gerät bleibt jedoch vergleichbar. Die Dekarbonisierung des Polymer-Inputs stellt daher einen der wenigen skalierbaren Hebel dar, ohne klinische Praxisabläufe verändern zu müssen.
Eine Reaktion entlang der Wertschöpfungskette: Der Bedarf an systemischer Abstimmung
Aus technischer Sicht sind Drop-in-biobasierte Polymere heute nicht mehr experimentell. Die Chemie ist etabliert, Leistungsäquivalenz kann nachgewiesen werden und regulatorische Wege sind gut verstanden. Die verbleibenden Herausforderungen sind grösstenteils systemischer Natur.
Erneuerbare Rohstoffe konkurrieren mit anderen Branchen – etwa nachhaltigen Flugkraftstoffen. Zertifizierungskapazitäten müssen parallel zur steigenden Nachfrage skaliert werden. Die regulatorische Anerkennung der Mass-Balance-Zuordnung entwickelt sich je nach Region unterschiedlich weiter. Gleichzeitig priorisieren pharmazeutische Beschaffungsmodelle teilweise weiterhin kurzfristige Kostenstabilität gegenüber Lifecycle-CO2-Kennzahlen.
Der limitierende Faktor liegt daher nicht in der Polymerwissenschaft, sondern in der Markt- und Systemabstimmung. Dekarbonisierung erfordert koordinierte Bewegungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von Harzlieferanten über Gerätehersteller und Pharmaunternehmen bis hin zu Gesundheitssystemen. Technische Machbarkeit allein garantiert keine breite Einführung. Ypsomed arbeitet deshalb mit zahlreichen Stakeholdern entlang der Wertschöpfungskette zusammen, beispielsweise innerhalb der Alliance to Zero, deren Gründungsmitglied das Unternehmen ist, um offene Fragen und Bedenken gemeinsam zu adressieren.
Ypsomed arbeitet mit zahlreichen Stakeholdern entlang der Wertschöpfungskette zusammen, beispielsweise innerhalb der Alliance to Zero, deren Gründungsmitglied das Unternehmen ist.
Den Kreislauf schliessen
Die Integration biobasierter Polymere stellt einen wichtigen Schritt dar, ist jedoch nur ein Teil eines grundlegenderen Wandels darin, wie Produkte konzipiert, entwickelt und bewertet werden. Mit zunehmendem Verständnis der Industrie für Lifecycle-Emissionen und die Dekarbonisierung von Lieferketten richtet sich der Fokus verstärkt auf Designstrategien, die Umweltwirkungen an beiden Enden des Produktlebenszyklus adressieren.
Bei Ypsomed ist Verantwortung als zentrale Säule der langfristigen Unternehmensstrategie verankert und prägt die Art und Weise, wie Produkte über ihren gesamten Lifecycle hinweg entwickelt, hergestellt und bewertet werden. YpsoLoop ist ein konkreter Ausdruck dieses Anspruchs – eine Plattform, die von Beginn an nach Prinzipien der Kreislaufwirtschaft konzipiert wurde. Biobasierte Polymere werden standardmässig eingesetzt. Gleichzeitig wird das End-of-Life nicht als nachgelagerter Aspekt betrachtet: Die Architektur von YpsoLoop vereinfacht die Materialrückgewinnung durch ein Design für automatisierte Demontage und effizientes Recycling, ohne dabei die Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit zu beeinträchtigen, die von vorgefüllten Zwei-Schritt-Autoinjektoren erwartet werden.
Dieser Ansatz verdeutlicht, dass die Reduktion gebundener CO2-Emissionen in vorgelagerten Prozessen nur ein Teil der Gleichung ist. Eine echte strukturelle Dekarbonisierung erfordert Produkte, die so gestaltet sind, dass sie nach ihrer Nutzung wieder in Materialkreisläufe zurückgeführt werden können.
Zukünftige Innovationen im Bereich nachhaltiger Drug-Delivery-Systeme werden voraussichtlich auf diesem Prinzip aufbauen: die Kombination emissionsarmer Rohstoffe mit Produktdesigns, die verantwortungsvolle End-of-Life-Prozesse bereits mitdenken und ermöglichen. Für diese nächste Stufe nachhaltiger Wirkung wird die Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Gesundheitssystemen und Recycling-Infrastrukturpartnern entscheidend sein. (Abb. 5)
Autoren
Nadine Kaufmann
Nadine Kaufmann is Manager of Expert Services at Ypsomed. She holds a master’s degree in Mechanical Engineering from ETH Zurich and further qualifications in plastic technology, management, and sustainability. With a background in innovation engineering and plastics specialization, she has built deep expertise in sustainable materials and product development. Today, she leads a team supporting ecodesign strategies, life cycle assessments, and sustainable material choices across the company.
Michael Schori
Michael Schori is Expert Polymers at Ypsomed. He is a seasoned professional with over 18 years of experience in the plastics industry. His expertise covers polymer analysis, qualification, validation, scouting, and testing. With further education in plastics engineering, he consistently delivers innovative and reliable solutions across a wide range of polymer applications. He is particularly dedicated to the intensive search for and testing of sustainable polymers, supporting the industry’s transition toward more environmentally friendly materials.
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