Regulatory Affairs ist der Teil der Entwicklung von Drug-Delivery-Geräten, der selten im Rampenlicht steht – und doch entscheidend dafür ist, dass vielversprechende Konzepte nicht auf dem Papier bleiben, sondern sich zu verlässlichen Lösungen entwickeln, die den höchsten Anforderungen an Sicherheit und Leistung gerecht werden. Wenn Innovation das sichtbare Gesicht der Geräteentwicklung ist, dann ist Regulatory der Kompass, der sie auf Kurs hält. In diesem Blog zeigen wir, wie eine durchdachte regulatorische Strategie Ideen in marktfähige Lösungen verwandelt, die Entwicklung über den gesamten Produktlebenszyklus unterstützt und dazu beiträgt, dass Patientinnen und Patienten weltweit sicheren und rechtzeitigen Zugang zu diesen Produkten erhalten.
Nimmt man einen Injektionspen oder Autoinjektor von Ypsomed in die Hand, fallen einem wahrscheinlich zuerst die Technologie, das Design oder die einfache Handhabung auf. Diese sind die greifbaren Ergebnisse des Ypsomed-Zwecks: Selbstbehandlung einfacher und zugänglicher zu machen. Weniger sichtbar, aber ebenso entscheidend, ist jedoch das Fundament, das solche Innovationen überhaupt ermöglicht. Jede neue Idee muss ein komplexes Geflecht globaler regulatorischer Anforderungen durchlaufen, bevor sie sicher zu den Patientinnen und Patienten gelangen kann. Daher spielt Regulatory Affairs eine unverzichtbare Rolle bei der Ermöglichung und Unterstützung von Innovation.
Die Kernwerte von Ypsomed und ihre Bedeutung für den Bereich Regulatory Affairs
Im heutigen Umfeld der Arzneimittelverabreichung nehmen sowohl das Tempo als auch die Komplexität stetig zu. Das Wachstum innovativer Biologika, das schnelle Aufkommen von Biosimilars und die rasche Ausweitung von GLP-1-Agonisten auf neue Indikationen sind nur einige Beispiele dafür, wie sich Therapiebereiche, Moleküle und Patientenbedürfnisse kontinuierlich weiterentwickeln.
Die Nachfrage nach Geräten, die eine ambulante und insbesondere häusliche Behandlung ermöglichen, steigt. Dies wird zum Teil durch stärker eingebundene Patientinnen und Patienten vorangetrieben, die benutzerfreundliche, teils vernetzte Lösungen und ein nahtloses Behandlungserlebnis erwarten. Gleichzeitig verändern sich regulatorische Prioritäten im Einklang mit geopolitischen Entwicklungen – mit einer zunehmenden Tendenz zu verpflichtender Lokalisierung, strengeren Dokumentationsanforderungen und einer verbesserten Transparenz in den Lieferketten verschiedener Märkte.
In diesem dynamischen Umfeld dienen die vier strategischen Säulen von Ypsomed als Leitprinzipien: das Bekenntnis zu Innovation, zu standardisierten, aber hoch anpassungsfähigen Geräteplattformen, zu operationaler Exzellenz sowie zu einem tief verankerten Verantwortungsbewusstsein. Diese Werte haben es Ypsomed im Laufe der Jahrzehnte ermöglicht, einen reifen und proaktiven Ansatz in der regulatorischen Zusammenarbeit zu entwickeln. Anstatt lediglich auf neue Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu reagieren oder auf das Erscheinen neuer Richtlinien zu warten, integriert Ypsomed regulatorische Expertise als einen der leitenden Faktoren in allen Entwicklungsphasen – von der Innovation über das frühe Plattformdesign bis hin zum gesamten Produktlebenszyklus. Diese Philosophie stellt sicher, dass Innovation stets im Einklang mit regulatorischen Erwartungen sowie den sich wandelnden Bedürfnissen von Patientinnen, Patienten und Pharmapartnern steht.
Innovation beginnt häufig mit einer neuen Idee. Bei Ypsomed betrachten wir die regulatorische Machbarkeit bereits frühzeitig – parallel zu den Nutzerbedürfnissen und dem technischen Design – und stellen uns die Frage: "Kann diese Idee der Prüfung durch globale Regulierungsbehörden standhalten?"
Plattformen, gestützt durch regulatorische Expertise
Unser Plattform-Portfolio – von Injektionspens über Autoinjektoren bis hin zu Patch-Injektoren – vereint technische Innovation und regulatorische Stärke. Es ermöglicht unseren Pharmapartnern, neue Therapien schneller und mit reduziertem Risiko voranzubringen.
Um in einem sich rasch entwickelnden Gesundheitsumfeld vorauszubleiben, investiert Ypsomed gezielt in regulatorische Intelligenz. Dieses "regulatorische Radar" erlaubt es uns, globale Rahmenbedingungen kontinuierlich zu beobachten, bevorstehende Änderungen frühzeitig zu erkennen und deren Auswirkungen auf unser Produktportfolio zu bewerten.
Um im Einklang mit den sich wandelnden regulatorischen Erwartungen zu bleiben, folgen wir einem strukturierten, funktionsübergreifenden Prozess, der sich auf die folgenden Vorgehensweisen konzentriert:
- Proaktives Engagement – Internationale regulatorische Trends werden fortlaufend beobachtet, und bei Gelegenheit leisten wir Beiträge zu öffentlichen Konsultationen zu Gesetzes- und Normenentwürfen.
- Branchenübergreifende Erkenntnisse – Über den Bereich der Medizinprodukte hinaus werden auch Vorschriften in verwandten Branchen wie Pharma und Chemie beobachtet, um relevante Best Practices zu identifizieren.
- Frühzeitige Anforderungsanalyse – Unsere Teams liefern rechtzeitig Einblicke in neue und aufkommende Regularien, um sicherzustellen, dass potenzielle Auswirkungen bereits in der frühen Produktentwicklung berücksichtigt werden.
- Laufende Anpassung von Prozessen – Unsere internen Verfahren werden regelmässig aktualisiert, um den neuesten Richtlinien und regulatorischen Anforderungen zu entsprechen.
Auf diese Weise stellen wir sicher, dass unsere Lösungen den Erwartungen der Gesundheitsbehörden weltweit entsprechen.
Eine zentrale Stärke der Strategie von Ypsomed ist die aktive Beteiligung von Fachexpertinnen und -experten in internationalen Normungsgremien und Branchenverbänden. Dieses Engagement ermöglicht es uns nicht nur, unsere Expertise einzubringen – beispielsweise bei der Weiterentwicklung der ISO-11608-Reihe für nadelbasierte Injektionssysteme – sondern auch, aufkommende Schwerpunkte wie nutzerzentriertes Design und Nachhaltigkeit frühzeitig zu erkennen, lange bevor sie zu formalen Anforderungen werden.
Als die Gesundheitsbehörden beispielsweise begannen, verstärkt Wert auf Human-Factors-Daten zu legen, reagierte Ypsomed proaktiv. Unsere Teams aus Regulatory Affairs und Usability Engineering entwickelten gemeinsam Studienprotokolle, die direkt die Erwartungen sowohl der FDA als auch der EMA erfüllten.
Diese Fähigkeit, unsere Plattformen in Echtzeit anzupassen, zeigt, wie regulatorische Intelligenz die Einhaltung von Vorschriften unterstützt und gleichzeitig Innovation sowie Marktreife fördert.
Innovation hinter der Technologie: Plattformen, die sich weiterentwickeln
Bei Ypsomed bedeutet Innovation nicht nur die Entwicklung neuer Geräte oder Technologien. Sie wird vielmehr dadurch definiert, wie Lösungen zur Arzneimittelverabreichung mit sich wandelnden Therapien, regulatorischen Rahmenbedingungen und den Anforderungen des realen Anwendungskontexts zusammenwirken.
Der Wandel von der krankenhausbasierten zur häuslichen Selbstinjektion veranschaulicht dies perfekt. Patientinnen und Patienten erwarten heute Geräte, die einfach, benutzerfreundlich, zuverlässig und zunehmend vernetzt sind – eine Entwicklung, die sowohl technische als auch regulatorische Wege neu gestaltet.
Die Innovationsstrategie von Ypsomed ist eng mit den standardisierten, konfigurierbaren Plattformtechnologien für Injektionspens, Autoinjektoren und Patch-Injektoren verknüpft. Jedes neue Projekt baut auf einer Grundlage bewährter Expertise auf und überträgt Erkenntnisse sowie regulatorische Einsichten aus früheren Projekten. Dieser Plattformansatz stellt sicher, dass Geräte bei veränderten therapeutischen Anforderungen – etwa bei höherer Viskosität oder grösseren Injektionsvolumina – ohne unnötige Compliance- oder Entwicklungsrisiken angepasst werden können. Die Plattformmodularität, gestützt durch regulatorische Erkenntnisse, wird von Anfang an mit Blick auf Flexibilität entwickelt, was spätere Anpassungen und Skalierungen erheblich vereinfacht.
Die Stärke der Plattformmodularität
Der modulare Plattformansatz von Ypsomed beschleunigt die Entwicklung zusätzlich. Da Plattformkomponenten bereits in der Fertigung charakterisiert und validiert sind, können sich neue Projekte auf therapiebezogene Anpassungen konzentrieren, anstatt grundlegende Elemente erneut nachzuweisen.
Diese Kombination aus bewährten Plattformen und fundierter technischer Dokumentation ermöglicht es dem Bereich Regulatory Affairs, gemeinsam mit dem Projektteam und den Qualitätskolleginnen und -kollegen, mehrere Zulassungsanträge für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte und Medizinprodukte parallel zu unterstützen oder zu verwalten. Unsere Plattformdokumentation wird als "lebende regulatorische Datei" gepflegt, die kontinuierlich mit Rückmeldungen von Behörden und systematischem Kundenfeedback aktualisiert wird.
Insgesamt kombiniert der Innovationsprozess von Ypsomed Zusammenarbeit, multidisziplinäre Fachkompetenz und Transparenz. Durch die Einbindung regulatorischer Fachleute bereits in der frühesten Konzeptphase werden Entwicklungsrisiken reduziert, regulatorische Strategien gestärkt und weltweite Einreichungen planbarer und effizienter gestaltet.
Von Innovation und Entwicklung bis hin zur globalen regulatorischen Einsatzbereitschaft
Ypsomed steuert den Übergang von der Innovation zur Produktentwicklung mit Präzision – geleitet durch ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und globale regulatorische Rahmenwerke. Neben dem in der gesamten Organisation verankerten Bereich Regulatory Affairs tragen mehrere Funktionen zu einem konformen und effizienten Weg vom Konzept bis zur Markteinführung bei:
- Forschung & Entwicklung sowie Engineering – richten Gerätekonzepte bereits in den frühesten Phasen an regulatorischen Anforderungen aus.
- Human Factors & Usability – konzipieren und führen formative und summative Studien durch, die den Erwartungen der Regulierungsbehörden entsprechen.
- Risikomanagement – definiert und integriert Risikominderungsmassnahmen von Beginn an in die Dokumentation und Prozesse.
- Produktion und Lieferkette – antizipieren Anforderungen für Skalierung, Lokalisierung und Rückverfolgbarkeit.
- Marketing und Kommunikation – stimmen Kennzeichnung, Claims und globale Markteinführungsstrategien ab.
- Business Development – überführt regulatorische Erkenntnisse in Wertversprechen, Partnerstrategien und Markteintrittschancen.
Während des gesamten Entwicklungsprozesses wird umfassende Dokumentation erstellt, um sicherzustellen, dass sämtliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen konsequent erfüllt werden. Diese Unterlagen gewährleisten eine klare Rückverfolgbarkeit zu unterstützenden Testdaten und Risikoanalysen und berücksichtigen gleichzeitig regionale regulatorische Erwartungen.
Antizipation behördlicher Erwartungen
Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten und Medizinprodukten nutzt Ypsomed seine tiefgehende regulatorische Expertise, um behördliche Erwartungen frühzeitig zu erkennen, Trends zu identifizieren und Widersprüche zu lösen, bevor sie sich auf Partnerprojekte auswirken. So stellt Ypsomed sicher, dass die Entwicklung nicht nur innovativ und effizient, sondern auch einreichungsbereit und hoch standardisiert ist – was zeitgerechte Zulassungen und einen zuverlässigen Marktzugang ermöglicht.
Sicherheit über den gesamten Lebenszyklus durch regulatorische Kontinuität
Die regulatorische Verantwortung endet nicht mit der Zulassung – sie erstreckt sich über den gesamten Produktlebenszyklus. Das Lifecycle-Management von Ypsomed basiert auf robusten und agilen Change-Control-Prozessen, strengen Aktualisierungs- und Überwachungsprogrammen sowie einem klaren Bekenntnis zur kontinuierlichen Verbesserung. Durch die Übernahme der Verantwortung für die laufende Pflege der Zulassungsdokumentation, die Umsetzung technischer Aktualisierungen gemäss sich entwickelnder Anforderungen und die Steuerung der Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden reduziert Ypsomed die regulatorische Arbeitslast seiner Partner und trägt zu einer reibungslosen, konformen Marktpräsenz bei.
Eine der Stärken von Ypsomed liegt in der Fähigkeit, multiregionale Markteinführungen – parallel oder gestaffelt – in den USA, der EU, China, Indien, Japan und weiteren Märkten zu koordinieren. Lokale Regulatory-Teams, ergänzt durch Produktions- und Lieferkettenzentren (wie den strategischen Standort des Unternehmens in China), stellen sicher, dass regionale Anforderungen erfüllt und lokale Markterwartungen berücksichtigt werden.
Um diese globale Präsenz weiter zu stärken, bereitet sich Ypsomed auch auf eine physische Präsenz in den USA vor. Dieser Schritt hat strategische Bedeutung, da er:
- uns näher an unsere Kundinnen und Kunden bringt,
- eine schnellere Reaktion auf Markterwartungen ermöglicht,
- und die Auswirkungen regionaler Faktoren wie Preisdruck und Steuersysteme abmildert.
Gemeinsam mit unseren Standorten in Europa und Asien wird ein US-Hub das globale Netzwerk von Ypsomed vervollständigen und einen agilen, konformen und kosteneffizienten Zugang zu allen wichtigen Gesundheitsmärkten sicherstellen.
Integrierte, sich weiterentwickelnde Anforderungen
Ypsomed integriert Änderungen von Vorschriften und Anforderungen nahtlos in sein Plattform-Portfolio – von der Überarbeitung technischer Normen bis hin zu wachsenden Nachhaltigkeitsanforderungen. Parallel dazu wird ein kontinuierlicher Strom globaler Zulassungsanträge durch einen laufenden, strukturierten Dialog mit den Gesundheitsbehörden unterstützt. So bleibt das Unternehmen stets im Einklang mit aktuellen Erwartungen und kann kommende regulatorische Entwicklungen frühzeitig antizipieren.
Verantwortungsvolles Management am Produktlebensende
Das Ende eines Produktlebenszyklus bedeutet nicht einfach die Einstellung eines Produkts. Regulatorische Compliance und Partnerverpflichtungen müssen bis zum endgültigen Rückzug gewährleistet bleiben. Der Bereich Regulatory Affairs von Ypsomed stellt sicher, dass Dokumentation, Kennzeichnung und behördliche Anforderungen weiterhin erfüllt werden – und sorgt so für Planbarkeit und Transparenz. Auf diese Weise begleitet das regulatorische Engagement von Ypsomed den gesamten Lebensweg eines Produkts – von der Innovation und Entwicklung über globale Zulassungen und Marktzugang bis hin zum Produktlebensende – und gewährleistet in jeder Phase ein gleichbleibend hohes Mass an regulatorischer Exzellenz.
Was Ypsomed auszeichnet
Die Stärken von Ypsomed im Bereich der regulatorischen Expertise resultieren nicht aus einem einzelnen Prozess oder einer einzelnen Fähigkeit, sondern aus einer einzigartigen Kombination dauerhafter Erfolgsfaktoren:
- Enge Zusammenarbeit mit Pharmapartnern.
- Unterstützung bei einem hohen Volumen an Zulassungsanträgen, was ein tiefes Verständnis dafür vermittelt, wie behördliche Trends in der Praxis umgesetzt werden.
- Rechtzeitige Umsetzung neuer Anforderungen.
- Eine organisatorische Denkweise, die von Agilität, kontinuierlicher Verbesserung und Lernbereitschaft geprägt ist.
Diese Bereitschaft – aufgebaut auf den Kernwerten Innovation, Plattformflexibilität, operativer Exzellenz und einem ausgeprägten Verantwortungsbewusstsein – ermöglicht es Ypsomed, die Bedürfnisse sowohl der Regulierungsbehörden als auch der Partner frühzeitig zu erkennen und bildet die Grundlage für langfristiges Vertrauen und nachhaltigen Mehrwert.
Komplexität in Chancen verwandeln
In einer Welt, in der sich Arzneimittelverabreichungstechnologien, regulatorische Erwartungen und Patientenbedürfnisse ständig weiterentwickeln, ist der wahre Massstab für Erfolg nicht allein die Compliance. Er erfordert Voraussicht, Anpassungsfähigkeit und Führungsstärke. Für Ypsomed bedeutet dies, regulatorische Exzellenz in jeder Phase zu verankern – von den ersten Ideen und Konzepten über die Projektentwicklung und Markteinführung bis hin zum Produktlebensende. Mit seinem regulatorischen Kompass verwandelt Ypsomed Komplexität in Chancen. Dank jahrzehntelanger Expertise, verlässlicher Dienstleistungen und eines plattformbasierten Ansatzes navigieren wir durch die Komplexität, um sicherzustellen, dass Produkte marktreif, konform und zukunftsorientiert sind. Durch die Integration regulatorischer Exzellenz in jede Phase unterstützt Ypsomed bessere Patientenergebnisse und schafft langfristigen Mehrwert für seine Partner.
Autoren
Stefanie Stark
Stefanie Stark ist Leiterin der Abteilung Regulatory Affairs für den Produktbereich Pen und Autoinjektoren bei der Ypsomed AG. Seit ihrem Eintritt in das Unternehmen im Jahr 2021 führt sie ein Team von Fachleuten im Bereich Regulatory Affairs, das für die Begleitung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten und Medizinprodukten von der frühen Innovationsphase über die regulatorische Strategie, globale Zulassungen und das Life-Cycle-Management in enger Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Partnern verantwortlich ist. Mit mehr als 16 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs hatte sie leitende Positionen mit Fokus auf internationale Zulassungen sowie Projekt- und Portfoliomanagement inne. Stefanie verfügt über ein Diplom in Betriebswirtschaft, ist zertifizierte medizinische Dokumentarin und ausgebildete Krankenschwester.
Sandra Schaerer-Lickova
Sandra Schaerer-Lickova ist Regulatory Affairs Managerin bei Ypsomed, wo sie strategische regulatorische Projekte für Pen-Injektoren und Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte unterstützt. Ihre Laufbahn im Bereich Regulatory Affairs begann sie in der pharmazeutischen Industrie, wo sie CTDs erstellte und Zulassungsverfahren für Arzneimittel betreute, bevor sie ihr Fachgebiet auf die Medizintechnik erweiterte. Ihre Expertise umfasst die MDR-CE-Kennzeichnung, Bewertungen gemäß Artikel 117 sowie die FDA-CFR-Vorschriften für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte. Darüber hinaus verfügt sie über Erfahrung mit Zulassungen in globalen Märkten, darunter die USA, China, Korea, Brasilien und Russland. Mit einem Hintergrund in Chemie und Bioverfahrenstechnik konzentriert sie sich heute auf das Lifecycle Management, die technische Dokumentation und die Leitung funktionsübergreifender Teams, um regulatorische Konformität und erfolgreichen Marktzugang sicherzustellen.
Bleiben Sie dran, bleiben Sie informiert
Abonnieren Sie den Ypsomed Blog und begleiten Sie uns auf unserem Weg zu einer einfacheren und leichteren Selbstpflege
.
