Pharma – Der große Auslagerer

Im Jahr 2023 wurden die globalen Pharma-Verkäufe auf 1,6 Billionen USD geschätzt, wobei die 25 größten globalen Pharmaunternehmen rund 50 % dieser Verkäufe ausmachten. Heute machen Biopharmazeutika über 500 Milliarden USD aus, was mehr als 30 % der globalen Pharma-Verkäufe entspricht. Dieser Anteil wird weiter wachsen, da die Pharmaindustrie mehr Selbstinjektionsgeräte in den Schwerpunktherapiegebieten Onkologie, Neurologie und seltene Krankheiten entwickelt, zusätzlich zu den größeren und wachsenden Märkten für die Behandlung breiterer Autoimmunerkrankungen sowie Insulin- und GLP1-basierter Medikamente zur Behandlung von Diabesity.
Mit etwa 15 % der Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F\&E) und durchschnittlichen Produktionskosten von etwa 25 % investiert die Pharmaindustrie rund 650 Milliarden USD in Forschung, Entwicklung und Betrieb, wobei bis zu die Hälfte an eine Vielzahl von Organisationen ausgelagert wird, einschließlich CROs (Contract Research Organizations) für Forschung und Entwicklung und CDMOs (Contract Development & Manufacturing Organizations) für die Produktion. Insgesamt ist das Outsourcing eine Schlüsselaktivität für die Pharmaindustrie, und ihre Lieferketten sind global und komplex geworden. Mit zunehmendem Outsourcing, neuen Modalitäten und innovativen Wegen zur Erreichung von Patienten ist es entscheidend, sicherzustellen, dass Outsourcing-Netzwerke robust sind und auch unerwartete Schocks überstehen können.

Der Plattform-Produktansatz für Selbstinjektionsgeräte

Der Plattformansatz für injizierbare Arzneimittelabgabe entstand durch die Verwendung von Fertigspritzen für die Injektion von Heparinen und Impfstoffen sowie Fertigkartuschen für Insulin und zahnärztliches Lidocain. Viele dieser Innovationen wurden parallel zur Entwicklung und zum Wachstum der Märkte für diese Moleküle in den 1980er Jahren eingeführt. In den 1980er Jahren entwickelte sich der Selbstinjektionsmarkt mit spezielleren, dedizierten Geräten, da Insulin und menschliches Wachstumshormon (hGH) entwickelt wurden und zur genauen Dosierung mittels eines Präzisionsmechanismus für häufige, in der Regel tägliche Injektionen verabreicht werden mussten.
In den 1990er und 2000er Jahren führte die Entwicklung von Interferonen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Einführung von federgetriebenen, automatisierten Autoinjektoren für weniger häufige Injektionen mit festen Dosen. Bis 2006, als die ersten Handheld-Fertig-Autoinjektoren auf den Markt kamen, gab es nur wenige Selbstinjektionsgeräte. Zu dieser Zeit war der Markt von den Pens der Insulinhersteller wie Novo Nordisk, Lilly und Sanofi sowie den ersten Fertig-Autoinjektoren für die beiden Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Antikörper Adalimumab (Humira®) und Etanercept (Enbrel®) dominiert.

Die 2000er Jahre waren eine transformierende Zeit für sowohl Pens als auch Autoinjektoren mit der Einführung von Plattform-basierten Geschäftsmodellen und einer wachsenden Zahl von Arzneimittellancierungen in den 2010er Jahren. Plattformprodukte beziehen sich auf standardisierte Selbstinjektionsgerätetechnologien, die aus einer gemeinsamen Fertigungsinfrastruktur geliefert werden. Diese Plattformen, die bereits in anderen Industrien etabliert sind, dienen dazu, das Risiko zu minimieren und die Entwicklung und Herstellung einer Vielzahl von maßgeschneiderten Produktvariationen zu beschleunigen. Im Gegensatz zu maßgeschneiderten Geräten, die für einzelne Arzneimittel entwickelt wurden, sind Plattformen vielseitig und können unterschiedliche Arzneimittelanforderungen wie Primärverpackungskonfiguration, Dosiermenge oder Arzneimittelviskosität berücksichtigen.

Kürzlich gab es eine bemerkenswerte Verschiebung hin zur Anpassung von Plattformen, um ein Spektrum an Arzneimittel-Gerät-Kombinationen zu schaffen. Dies ermöglicht einen vereinfachten Zugang zu fortschrittlichen Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukten für eine breite Palette biopharmazeutischer Kundensegmente, einschließlich kleiner Biotechnologie-Innovatoren, aufstrebender Biosimilar-Hersteller und globaler Big Pharma – letztere nehmen oft einen Plattform-in-Plattform-Ansatz an, um die serielle Einführung von injizierbaren Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukten mit bewährten Lieferketten, Partnerschaften und Fertigungsinfrastrukturen weiter zu rationalisieren.

​Ypsomed’s Plattform-Produkt-Partnerschaftsstrategie

Die Pharmaindustrie hat vier Schlüsselfaktoren entwickelt, um die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette für ihre Arzneimittelprodukte zu verbessern:

• Kartierung der Lieferanten mit vollständiger Transparenz entlang der gesamten Lieferkette, um die Lieferkette vollständig zu verstehen und potenzielle Schwachstellen zu identifizieren.
• Durchführung von routinemäßigen Stresstests und Neubewertungen, die oft regelmäßige Audits von kritischen Lieferanten umfassen
• Reduzierung der Anfälligkeit für Störungen durch Multi-Source-Beschaffung und das Finden eines Gleichgewichts zwischen Just-in-Time- und Just-in-Case-Beständen.
• Sicherstellen, dass das Risikomanagement und die Resilienz der Lieferkette in die strategische Planung und die tägliche Ausführung der Pharmaorganisationen integriert sind, mit einer strukturierten Governance, um sicherzustellen, dass Entscheidungen zur richtigen Zeit und auf der richtigen Ebene getroffen und umgesetzt werden.

Alle diese Aspekte spiegeln sich in Ypsomeds Strukturen und Prozessen für Delivery Systems wider, die darauf ausgelegt sind, langfristige und vertrauensvolle Partnerschaften mit Pharma-Kunden zu entwickeln. Von diesen Punkten sind End-to-End-Transparenz und strukturierte Governance wichtige Aspekte innerhalb der strategischen Partnernetzwerke der Lieferanten, die Ypsomed pflegt, um sowohl den Pharma-Kunden als auch den Patienten zugute zu kommen. Ypsomeds Ansatz sowohl für Kunden- als auch für Netzwerkpartnerschaften wird im Folgenden näher erläutert.

Mehr über die Plattformstrategie von Ypsomed

​Kollaborative Partnerschaften und regelmäßige Audits

Ypsomed unterstützt eine Vielzahl von kleinen Biotech-Unternehmen, mittelständischen Pharmaunternehmen und großen Pharmaunternehmen weltweit. Die Komplexität der pharmazeutischen Lieferkette erfordert einen offenen Austausch zu technischen, logistischen sowie kommerziellen Themen. Ypsomeds branchenübergreifende Expertise im Bereich der Arzneimittelabgabe wird von unseren Kunden sehr geschätzt. Unsere Spezialisten haben zahlreiche Kunden bei der Gestaltung und Entwicklung innovativer Selbstinjektionssysteme sowie bei der Zusammenstellung und Überprüfung der für die Produktzulassung erforderlichen Daten begleitet. In allen Projektphasen, wie der Anpassung an individuelle Designanforderungen, Human-Factor-Studien, klinischer Versorgung oder der behördlichen Zulassung, sind alle Kompetenzen im Ypsomed-Hauptsitz in Burgdorf, Schweiz, gebündelt. Dies ermöglicht einen effizienten Dialog unter Experten, unterstützt schnelle Lernprozesse über Fachgebiete hinweg und hilft, effektive Risikomanagementprogramme zu etablieren und aufrechtzuerhalten.

​Aufbau eines globalen Fertigungsnetzwerks

In den letzten 10 Jahren hat Ypsomed mehr als 25 Millionen wiederverwendbare Stifte und 1 Milliarde vorgefüllte Stifte produziert. Darüber hinaus wurden seit der ersten Markteinführung des YpsoMate im Jahr 2018 über 100 Millionen vorgefüllte Autoinjektoren geliefert. Um der wachsenden Nachfrage und neuen Produkteinführungen gerecht zu werden, erweitert Ypsomed die Fertigung in der Schweiz, Deutschland, China und Nordamerika. Die beiden Hochvolumen-Plattformprodukte, UnoPen und YpsoMate 1,0 ml, werden derzeit an mehreren Standorten hergestellt und dies wird auf die neuen Standorte in China und Nordamerika ausgeweitet.

Um Fertigungsflächen freizugeben und sich auf die Kernplattformprodukte zu konzentrieren, hat Ypsomed die Einstellung der bestehenden Auftragsfertigung und der Fertigung von Pen-Nadeln an seinem großen Produktionsstandort in Solothurn, Schweiz, angekündigt. Darüber hinaus wird die interne Werkzeugfertigung von Ypsomed, die sich in Burgdorf befindet, in den nächsten 1-2 Jahren auch am Solothurn-Standort aufgebaut. Höhere Kavitäten-Werkzeuge und größere Vormontagelinien werden installiert, um die Fertigungseffizienz zu steigern. Dies spiegelt sich in den jährlichen Investitionen in Sachanlagen von 120 Millionen CHF im Geschäftsjahr 2023/24 wider, die in den nächsten 5 Jahren auf insgesamt 1.500 Millionen CHF steigen werden. Die Fähigkeit, Plattformprodukte von mehreren Standorten weltweit zu liefern, verringert das Risiko für unsere Pharma-Partner und deren größte Arzneimittelfranchisen erheblich, und die Fertigung in der Nähe des Endmarkts ist effizienter und nachhaltiger.

Alle Kunden bedienen

Ypsomed bedient mit seinen Plattformprodukten alle Therapiebereiche und Kundensegmente. Jede kundenspezifische Produktversion wird daher auf nicht exklusiver Basis geliefert. Die gemeinsame Entwicklungs- und Fertigungsinfrastruktur sowie die Ressourcen kommen allen Kunden zugute. Heute sind weltweit über 70 verschiedene Arzneimittelprodukte auf Ypsomed-Plattformen auf dem Markt, und weitere 150 Projekte befinden sich in klinischen Studien oder werden für die kommerzielle Markteinführung vorbereitet. Die YpsoMate-Autoinjektoren wurden inzwischen für 20 verschiedene Marken-Arzneimittelprodukte auf den Markt gebracht, wobei in den kommenden Jahren mit einer zunehmenden Zahl von Markteinführungen zu rechnen ist. Die größte Anzahl an Projekten betrifft den Bereich der Autoinjektoren zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und seltenen Krankheiten, gefolgt von Pens und Autoinjektoren für die Insulin- und GLP-1-Franchises.

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Für Projekte, die hohe kommerzielle Stückzahlen bedienen, liefert Ypsomed anfängliche Volumina über die gemeinsame Infrastruktur der Plattformprodukte und erweitert die Fertigungskapazitäten entsprechend den Kundenprognosen. Für die größten Arzneimittelfranchises werden auch dedizierte Fertigungslinien für einzelne Kunden in Betracht gezogen. Um Abhängigkeiten für solche Franchises zu verringern, kann auch die Beauftragung von Drittparteien für die Vertragsfertigung im Rahmen eines Lizenzmodells erwogen werden.

40 Jahre strategische Netzwerkpartnerschaften – die Plattform über das Gerät hinaus erweitern

Seit 40 Jahren hat Ypsomed ein Netzwerk vertrauenswürdiger strategischer Partner aufgebaut, die ebenso wie Ypsomed Schlüsselzulieferer für unsere Pharma-Kunden sind. In den letzten 20 Jahren haben sich diese Beziehungen von kartuschenbasierten Peptidtherapien für Pens auf autoinjektorbasierte Therapien mit Spritzen erweitert, um den Pharma- und Patientenbedürfnissen für Antikörper-basierte Therapien gerecht zu werden. Während Ypsomed bestrebt ist, bei der Entwicklung und Herstellung von Selbstinjektionssystemen führend zu sein, arbeiten wir mit allen wichtigen Zulieferern zusammen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt schnell, pünktlich und in Übereinstimmung mit den Anforderungen von Pharma und Patienten geliefert wird. Durch die Pflege dieser strategischen Partnerschaften profitieren Pharma-Kunden von Best-in-Class-Systemen, die zu geringeren Kosten und kürzeren Zeitrahmen in den klinischen, Zulassungs- und kommerziellen Phasen jedes Arzneimittelprodukts führen. Ein aktuelles Beispiel ist die strategische Partnerschaft, die Ypsomed mit Interface Analysis Associates LLC (IAA), einem führenden Anbieter von HF-Dienstleistungen mit langjähriger Expertise in der Unterstützung der pharmazeutischen Industrie entlang der gesamten Entwicklung von Kombinationsprodukten, eingegangen ist.

Mehr über das strategische Partnernetzwerk

Spezialist für die Kompatibilität von Primärbehältern

Der Ausgangspunkt für jedes Injektions-Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukt ist der Primär-Arzneimittelbehälter, die Patrone oder die Fertigspritze. Diese Behälter bestehen in der Regel aus Glas, können jedoch auch polymerbasiert sein und fungieren nur in Kombination mit den elastomeren Komponenten, die das Arzneimittel im Behälter versiegeln, wie z. B. einer bilayer Kombi-Dichtung, einer Nadelabdeckung oder einem Kolben, als Behältersystem. Das Verständnis des Primär-Arzneimittelbehältersystems und seiner Schnittstellen mit dem Injektionsgerät ist entscheidend. Ypsomed arbeitet eng mit dem Kunden und den beteiligten Netzwerkpartnern während des gesamten Projekts zusammen, um sicherzustellen, dass der ausgewählte Arzneimittelbehälter vollständig mit dem Ypsomed-Plattformprodukt kompatibel ist, unabhängig davon, ob das Gerät ein Pen-Injektor, Autoinjektor oder Patch-Injektor ist.
Ypsomed arbeitet mit mehr als 15 verschiedenen Glas- und Elastomerherstellern weltweit zusammen und testet die Behältervariante vor und während jedes Projekts. Wenn ein Primär-Arzneimittelbehälter für einen neuen Plattform-Injektor noch nicht existiert, arbeitet Ypsomed mit führenden Lieferanten zusammen, um neue Industriestandards zu definieren und zu entwickeln, wie es bei den jüngsten Plattformproduktentwicklungen YpsoMate 5,5 ml und YpsoDose 10 ml der Fall war.

​Endmontage-Ausrüstung und CDMOs

Die Endmontage des Arzneimittels mit dem vorgefüllten Pen-Injektor, Autoinjektor oder Patch-Injektor-Gerät ist entscheidend für den Erfolg von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten. Die Entwicklung leicht zu montierender Plattformprodukte führte Ypsomed dazu, mit einer Gruppe führender Hersteller von Montagemaschinen zusammenzuarbeiten. Diese Unternehmen bieten skalierbare Montagesysteme für sowohl klinische als auch kommerzielle Lieferungen, basierend auf klar spezifizierten, bestellfertigen Geräten. Dies umfasst auch Prozessaspekte wie Funktionsfreigabetests, Etikettierung und Endverpackung. Wenn ein Pharma-Kunde die Endmontage in Betracht zieht, steht Ypsomed zur Verfügung, um Empfehlungen zu geben und die Auswahl basierend auf seinem etablierten globalen Netzwerk von Fill/Finish- und Endmontage-CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) zu erleichtern. Für YpsoDose arbeitet Ypsomed nicht nur mit SCHOTT Pharma für die 10-mL-Patrone zusammen, sondern auch mit ten23, um deren Expertise in Formulierung und Prozessentwicklung, Abfüllung, Montage und Qualitätskontrolle (QC) des Endprodukts zu nutzen.

Fill/Finish und andere Netzwerk-Spezialisten

Das Verständnis der Abmessungen der Patrone oder Fertigspritze ist wichtig, aber das Verständnis des Abfüllprozesses und des befüllten Behälters als System ist entscheidend, um erfolgreiche ISO-Verifikationstests für jedes Kombinationsprodukt abzuschließen. Ypsomed arbeitet mit Herstellern von sterilen Abfüllanlagen zusammen, um stets über die neuesten Entwicklungen im Abfüllprozess informiert zu bleiben. Ihre Ausrüstungen sind in der Pharmafertigung sowie im globalen Netzwerk von CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) integriert, die an mehr als 50 % aller Projekte beteiligt sind. Mit über 130 aktiven Kunden ist Ypsomed ein proaktiver und vollständig integrierter Akteur im globalen Pharma- und CDMO-Fertigungnetzwerk.
Egal, ob Pharma-Kunden den Kontakt im globalen Arzneimittel-Geräte-Beratungsnetzwerk suchen, Trainergeräte oder andere Fachkenntnisse benötigen – Ypsomed steht jederzeit zur Verfügung, um Empfehlungen aus seinem umfangreichen Partnernetzwerk zu geben.

​Strategisches Networking ist Teil unserer DNA.

Die Entwicklung und Herstellung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationen ist komplex und anspruchsvoller als nur das Verständnis des Geräts selbst. Ypsomed ist seit 40 Jahren im Herzen des Ökosystems für Kombinationsprodukte tätig. Das umfassende Portfolio an Pen- und Autoinjektor-Plattformen von Ypsomed, einschließlich UnoPen und YpsoMate, sowie das Partnernetzwerk, sind ideal positioniert, um die wachsende Nachfrage nach Selbstinjektionsgeräten zu unterstützen.