Sicherstellung der Zugänglichkeit für alle Benutzer durch strenge akustische Tests
Die YpsoMate-Autoinjektoren richten sich an eine Vielzahl unterschiedlicher Benutzergruppen, und Ypsomed stellt sicher, dass die Geräte für alle Menschen zugänglich sind, einschließlich solcher mit Seh- oder Hörbeeinträchtigungen. Daher werden die akustischen Eigenschaften der Geräte in einer schallabsorbierenden Kammer bei METAS, dem Schweizerischen Institut für Metrologie, untersucht.
YpsoMate ist die Injektionsplattform für automatisierte Injektionen auf Basis von vorgefüllten Spritzen.
Die YpsoMate-Versionen mit 1ml und 2,25ml werden täglich für ein breites Spektrum an Indikationen und diverse Patientengruppen eingesetzt.
Laut der Vision Loss Expert Group sind weltweit 253 Millionen Menschen sehbehindert (siehe hier). Angesichts des wachsenden Marktes für Medikamente, die über Autoinjektoren verabreicht werden, ist es unerlässlich, die Zugänglichkeit unserer Geräte für alle potenziellen Nutzer zu gewährleisten.
Die Anforderungen
Die ISO 11608-7, die Anforderungen zur „Zugänglichkeit von nadelbasierten Injektionssystemen für Menschen mit Sehbeeinträchtigungen“ festlegt, besagt, dass die Informationen zur sicheren Anwendung des Autoinjektors für Benutzer mit einer mittleren Sehbeeinträchtigung wahrnehmbar sein müssen und dass Benutzer mit Blindheit dieselben Informationen auf nicht-visuelle Weise zugänglich machen können.
Der YpsoMate-Autoinjektor gibt zwei unabhängige Klicks ab, um den Benutzer über den Fortschritt der Injektion zu informieren. Diese Klicks müssen natürlich auch gegen Umgebungsgeräusche wahrnehmbar sein, selbst wenn der Benutzer eine Form von Hörverlust hat.
Lautstärke – der menschliche Faktor
Physikalisch kann der von einer Quelle erzeugte Schall objektiv durch die Schallleistung beschrieben werden. Diese Schallleistung ist unabhängig von der Umgebung der Quelle und erhöht den Schalldruckpegel in der Umgebung.
Doch das menschliche Ohr ist nicht gleichmäßig empfindlich gegenüber Geräuschen mit demselben Schalldruck, und die subjektive Intensität eines Geräusches hängt von seiner Frequenz ab. Am empfindlichsten ist das Ohr im Bereich von 3-4 kHz und weniger empfindlich am unteren und oberen Ende des hörbaren Spektrums.
Diese menschliche Eigenheit wird durch verschiedene Gewichtungsfaktoren berücksichtigt, die auf den aufgezeichneten Schalldruckpegel angewendet werden können. Die A-Gewichtung, die eine der am häufigsten verwendeten Skalen ist und bei Ypsomed zur Bewertung der Lautstärke von YpsoMate-Geräten verwendet wird, gewichtet Schalldruckpegel ungefähr entsprechend den Frequenzgangmerkmalen des menschlichen Ohrs.
Um den Schalldruck unserer Geräte zu messen, arbeitet Ypsomed mit METAS, dem Schweizerischen Institut für Metrologie, zusammen. Da die Reflexionen der Geräusche die Endergebnisse beeinflussen, werden die Tests in einer anechoischen Kammer durchgeführt, deren Wände mit schallabsorbierendem Schaumstoff bedeckt sind.
In der anechoischen Kammer bei METAS werden die YpsoMate-Geräte mit einer Vorrichtung getestet, die von Ypsomed entworfen wurde. Die Vorrichtung ermöglicht die Aktivierung des YpsoMate mit minimaler Beeinträchtigung durch die testende Person. Während des Tests wird die Aktivierung mehrerer Autoinjektoren aufgezeichnet und später anhand spezifischer Kriterien ausgewertet.
Die Kriterien, die Ypsomed testet, wurden auf theoretischer Basis gemäß Informationen aus entsprechender Literatur festgelegt, wobei übliche Umgebungsgeräusche und Werte aus der ISO 24501 berücksichtigt wurden, die die Schalldruckpegel von akustischen Signalen definiert. Die Akzeptanzkriterien für die durchgeführten Tests wurden daher auf 55 dB(A) festgelegt.
Die Tests wurden für die YpsoMate 1mL- und 2.25mL-Plattformprodukte durchgeführt, und die Ergebnisse zeigten einen minimalen Schalldruckpegel von etwa 64 dB(A) für beide Produktplattformen, unter Berücksichtigung statistischer Toleranzgrenzen. Diese Ergebnisse liegen etwa 10 dB(A) über den festgelegten Akzeptanzkriterien. Um diese Zahl greifbarer zu machen, sollte man folgenden Hinweis berücksichtigen: Laut gängiger Literatur wird eine Erhöhung des Schalldrucks um 10 dB(A) vom Menschen als Verdopplung der Lautstärke des akustischen Ereignisses wahrgenommen.
Dies stellt sicher, dass die meisten Menschen mit Seh- und Hörbeeinträchtigungen die von den YpsoMate-Geräten ausgesendeten Signale wahrnehmen können. Auf diese Weise wird die Zugänglichkeit für alle Patientengruppen gewährleistet.
Patrick Poenitsch
Patrick Poenitsch ist als Entwicklungsingenieur für die Plattform YpsoMate 2,25 ml bei Ypsomed Delivery Systems tätig. Er ist seit 2021 bei Ypsomed beschäftigt. Herr Poenitsch hat einen Master of Science in Maschinenbau von der TU Ilmenau. Er verfügt über sechs Jahre Erfahrung in verschiedenen Positionen in den Bereichen Mechatronik, Maschinenbau und Testtechnik sowie über vier Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie.
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