Mehrere Themen prägten die beiden Veranstaltungstage: globale regulatorische Strategien, Risikomanagement, Human Factors Engineering, Systems Engineering, digitale Transformation sowie der Plattformansatz. Eine zentrale Erkenntnis, die sich durch zahlreiche Diskussionen zog, war, dass die plattformbasierte Entwicklung zunehmend zum Industriestandard wird. Künftig wird die Frage nicht mehr sein, ob eine Plattform eingesetzt werden soll, sondern welche Plattform die richtige Wahl ist.
In meinem Vortrag Strategies for Streamlining Clinical Development Programs for Drug-Device Combination Products zeigte ich auf, wie Plattformtechnologien, umfassende Dienstleistungen und die Expertise von Geräteherstellern dazu beitragen können, Komplexität zu reduzieren und Entwicklungszeiten zu verkürzen. Ein besonderer Fokus lag dabei auf der sich wandelnden Beziehung zwischen Pharmaunternehmen und Geräteherstellern, die zunehmend von einer strategischen Partnerschaft statt von einer reinen Lieferantenbeziehung geprägt ist. Regulatorische Expertise spielt hierbei ebenfalls eine wichtige Rolle, insbesondere wenn sie frühzeitig eingebunden wird, um Entwicklungsentscheidungen zu unterstützen und die Interaktion mit Gesundheitsbehörden zu verbessern.
Ein weiteres zentrales Thema des Vortrags war der Clear to Clinic-Ansatz von Ypsomed, der eine der häufigsten Ursachen für Verzögerungen in der klinischen Entwicklung adressiert: die Trial Readiness. Durch die Bereitstellung klinikbereiter YpsoMate-Autoinjektoren mit etablierter technischer Basis, den schnellen Zugang zu montierten Geräten über verschiedene Dosiskonfigurationen hinweg sowie die Unterstützung bei Einreichungsdokumentationen können Sponsoren ein Device bereits in frühen klinischen Studien einsetzen, ohne auf eine vollständig kundenspezifische kommerzielle Lösung warten zu müssen. Gleichzeitig bleibt die Flexibilität erhalten, Studiendesigns anzupassen und dezentrale Studienkonzepte zu unterstützen.
Der Vortrag behandelte zudem eine bedeutende regulatorische Weiterentwicklung. Der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kürzlich qualifizierte Molecule-Independent Device Bridging Approach (MIDBA) macht wiederholte, molekülspezifische pharmakokinetische Studien beim Wechsel von einer manuellen subkutanen Injektion zu einer Autoinjektor-Plattform für monoklonale Antikörper überflüssig. Damit eröffnet er Sponsoren einen schnelleren und kosteneffizienteren Weg für das Device Bridging. Die Validität des MIDBA-Ansatzes wurde mit den Autoinjektoren YpsoMate 1 mL und 2.25 mL nachgewiesen, die derzeit als Referenzplattform für die qualifizierte Methodik dienen. Die Anwendung von MIDBA auf andere Autoinjektor-Plattformen erfordert zusätzliche Daten und wissenschaftliche Begründungen und wird jeweils im Einzelfall bewertet.
Die Beschleunigung der klinischen Entwicklung von Drug-Device-Kombinationsprodukten lässt sich nicht durch eine einzelne Massnahme erreichen. Vielmehr erfordert sie das Zusammenspiel von Plattformtechnologien, Expert Services und starken Partnerschaften. Unternehmen, die diese Elemente frühzeitig aufeinander abstimmen, schaffen die besten Voraussetzungen für einen schnelleren und planbareren Weg von der Idee über die Klinik bis hin zur Markteinführung.
Autor
Karolina Snajdarova
Karolina Snajdarova ist Regulatory Affairs Manager, Associate Director und Team Lead Autoinjectors bei Ypsomed. Sie verantwortet die regulatorischen Belange der Autoinjektor-Plattformen des Unternehmens und unterstützt kundenspezifische Projekte mit strategischer Regulatory-Affairs-Expertise, einschliesslich globaler Zulassungsaktivitäten in der EU, den USA, China und Japan. Darüber hinaus begleitet sie in ihrer Rolle bei Ypsomed verschiedene strategische Unternehmensinitiativen. Karolina verfügt über einen Masterabschluss in Chemie für medizinische Anwendungen. Sie bringt einen starken Hintergrund in analytischer Chemie sowie umfassende regulatorische Expertise in unterschiedlichen Produktkategorien mit, darunter Kosmetika, persönliche Schutzausrüstung, Medizinprodukte und Drug-Device-Kombinationsprodukte.
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