Sicherer und schneller Marktzugang für Pharmaunternehmen mit Ypsomeds digitaler Gesundheitsplattform
Ypsomed hat von der US-amerikanischen Food and Drug Adminstration (FDA) die 510(k)-Freigabe für den SmartPilot erhalten. Dabei handelt es sich um ein digitales Add-on, das den YpsoMate-Autoinjektor in ein vernetztes Gerät verwandelt. SmartPilot erfasst automatisch Injektionsdaten wie Zeitpunkt, Injektionserfolg oder Anwendungsfehler und überträgt diese per Bluetooth auf die Smartphones der Patientin oder des Patienten. Dieser Meilenstein unterstreicht Ypsomeds Engagement für intelligente, patientenzentrierte Lösungen und ebnet den Weg für eine smartere, datengestützte Selbstversorgung.
Diese Freigabe ermöglicht:
Verkürzte Markteinführungszeit
Die Freigabe ist ein Meilenstein, der die Markteinführungszeit für jedes Pharmaunternehmen verkürzt, das seine Arzneimittel in die digitale Gesundheitslösung von Ypsomed integrieren möchte.
Breite Anwendungsmöglichkeiten
Als erste von der FDA zugelassene Konnektivitätslösung für Autoinjektoren dient SmartPilot als Präzedenzgerät („predicate device“) für alle zukünftigen FDA-Zulassungen und ebnet damit den Weg für weitere Therapiegebiete.
Sichere und effektive vernetzte Geräte
SmartPilot verbessert die Sicherheit bei der Selbstinjektion, ermöglicht ein Echtzeit-Monitoring und unterstützt medizinisches Fachpersonal mit wertvollen Erkenntnissen.
Was bedeutet eine 510(k)-Freigabe?
Mit einer 510(k)-Freigabe bestätigt die FDA, dass ein Medizinprodukt sicher und wirksam ist und gleichwertig mit einem bereits auf dem Markt befindlichen Gerät. Sie gewährleistet somit:
- die Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- die Bestätigung von Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts
- die Genehmigung zur Vermarktung von SmartPilot in den USA
Dieser regulatorische Weg ist unabhängig vom Arzneimittel-Zulassungsprozess.
Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen
Disclaimer
SmartPilot dient der Erfassung und Aufzeichnung von Injektionsdaten kompatibler Autoinjektoren und bietet Anwenderinnen und Anwendern visuelles und akustisches Feedback während des gesamten Injektionsprozesses. Das Gerät ist nicht zur Behandlung, Vorbeugung, Heilung oder Diagnose von Krankheiten bestimmt. Auch wenn SmartPilot die Anwendungserfahrung verbessern kann, liegt die therapeutische Wirkung ausschliesslich beim verabreichten Medikament unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachperson. Bei Fragen zu SmartPilot, Ihrer Behandlung oder Ihrer Erkrankung wenden Sie sich bitte an Ihre medizinische Fachperson.
Bleiben Sie dran, bleiben Sie informiert
Abonnieren Sie den Ypsomed Blog und begleiten Sie uns auf unserem Weg zu einer einfacheren und leichteren Selbstpflege
.
