Die frühzeitige Integration eines Autoinjektors kann die Komplexität in späteren Entwicklungsphasen reduzieren und die klinische Entwicklung beschleunigen. Erfahren Sie, wie Immunovant seinen Autoinjektor bereits in Phase IIb integrierte und dadurch rund fünfmal schneller als im Durchschnitt vorankam.
In vielen klinischen Entwicklungsprogrammen führen Unsicherheiten hinsichtlich der Eigenschaften des Arzneimittels oder des Studiendesigns dazu, dass Teams die Integration eines Autoinjektors aufschieben. Dies kann zunächst den Eindruck erwecken, Flexibilität zu bewahren, indem eine frühzeitige Festlegung vermieden wird. In der Praxis werden dadurch jedoch häufig Einschränkungen in spätere Entwicklungsphasen verlagert. Die späte Integration eines Autoinjektors in Phase-III-Studien oder darüber hinaus kann zudem zusätzliche Kosten verursachen, beispielsweise durch erforderliche pharmakokinetische (PK-)Bridging-Studien. Dies kann zu zusätzlichen Entwicklungsschritten, höherer regulatorischer Komplexität und einem langsameren Fortschritt durch die klinischen Phasen bis hin zur Kommerzialisierung führen.
Die Erfahrung zeigt, dass eine frühere Integration des Autoinjektors in das Entwicklungsprogramm diese Dynamik verändern kann. Wird die Device-Integration frühzeitig mit der klinischen und regulatorischen Planung abgestimmt, können Teams schneller vorankommen, die mit einem möglichen Scheitern von PK-Bridging-Studien verbundenen Risiken reduzieren und die Voraussetzungen für eine regulatorische Einreichung früher schaffen.
Ein Beispiel aus der Praxis: Immunovant
Immunovant, ein Immunologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das zielgerichtete Therapien für Autoimmunerkrankungen entwickelt, wählte Ypsomed als Autoinjektor-Partner, um das Programm von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung zu unterstützen. Anstatt die Entscheidung für das Injektionssystem aufzuschieben, entschied sich Immunovant dafür, bereits in Phase IIb einen kundenspezifisch angepassten Autoinjektor zu integrieren.
Diese frühzeitige Integration folgte einer klaren Entwicklungsstrategie: Durch die frühzeitige Berücksichtigung Device-spezifischer Aspekte sollte das Programm optimal auf spätere Entwicklungsphasen und die Anwendung unter realen Bedingungen vorbereitet werden. Indem der Autoinjektor frühzeitig auf das klinische Entwicklungsprogramm abgestimmt wurde, konnte Immunovant mit grösserer Planungssicherheit und weniger Unsicherheiten voranschreiten. Dadurch konnte das Projekt aussergewöhnlich schnell vorangetrieben werden – rund fünfmal schneller als im Durchschnitt (siehe Grafik). Diese aussergewöhnliche Geschwindigkeit wurde dadurch ermöglicht, dass sowohl das aktive Injektionssystem als auch ein passendes Placebo-Injektionssystem zur Verfügung gestellt wurden. Trotz unterschiedlicher physikalischer Eigenschaften konnten mit zwei verschiedenen Injektionssystemen identische Injektionszeiten erreicht und Unterschiede maskiert werden. Aus Sicht der Patientinnen und Patienten erscheinen beide Systeme identisch, wodurch zusätzliche Komplexität vermieden werden konnte.
Bridging vermeiden: Frühzeitige Integration macht spätere klinische Bridging-Aktivitäten überflüssig
Die frühzeitige Device-Integration wurde durch die Unterstützung bei der Einreichung zusätzlich vorangetrieben. Für das Immunovant-Programm stellte Ypsomed standardisierte Dokumentation zur Verfügung, die für die Einreichung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags genutzt werden konnte. Ypsomed unterstützte Immunovant während der gesamten Planung des Phase-IIb-Programms und half dabei, Device-spezifische Aspekte mit den klinischen und regulatorischen Anforderungen sowie den Anforderungen an Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) abzustimmen. Dadurch entstand ein besser planbarer Weg zur regulatorischen Einreichung und Unsicherheiten während der Vorbereitung konnten reduziert werden, da die kommerzielle Produktkonfiguration bereits in den zulassungsrelevanten Studien eingesetzt werden konnte. Dadurch entfiel die Notwendigkeit für klinische Bridging-Aktivitäten.
Bereit für die Anwendung zu Hause: Der Trend zu dezentralen klinischen Studien
Die Phase-IIb-Studie wurde global durchgeführt und legte einen starken Fokus auf die Anwendung durch Patientinnen und Patienten zu Hause. Die frühzeitige Verfügbarkeit des Injektionssystems unterstützte diesen dezentralen Ansatz und ermöglichte eine patientenfreundliche Verabreichung, ohne dass für jede Injektion medizinisches Fachpersonal erforderlich war. Dieser Ansatz kann auch die Rekrutierung von Studienteilnehmenden erleichtern, da Patientinnen und Patienten die Injektion selbst zu Hause durchführen können. Dadurch lassen sich potenziell auch die Studienkosten reduzieren, indem die Rekrutierung beschleunigt und notwendige Reisen für Vor-Ort-Termine in Studienzentren reduziert werden. Der Einsatz von Autoinjektoren in solchen Studien bietet zahlreiche weitere Vorteile. Für die Studienteilnehmenden können Autoinjektoren Schmerzen und Ängste reduzieren und eine benutzerfreundliche Anwendung ermöglichen. Gleichzeitig unterstützen sie eine präzise und konsistente Dosierung und minimieren menschliche Anwendungsfehler. Darüber hinaus entsprechen sie der späteren Anwendung im Markt und eröffnen die Möglichkeit, vernetzte Zusatzgeräte zur Erfassung von Daten einzusetzen. Mit der weiteren Entwicklung klinischer Studien wird die frühzeitige Berücksichtigung des Verabreichungssystems zunehmend an Bedeutung gewinnen.
Frühzeitig die Weichen stellen für eine schnellere Markteinführung
Das Immunovant-Projekt zeigt, wie eine proaktive Entscheidung für die frühzeitige Integration eines Autoinjektors die klinische Entwicklung und die Zeit bis zur Markteinführung positiv beeinflussen kann. Durch frühzeitige Abstimmung, strukturierte Unterstützung und standardisierte Dokumentation konnten eine schnelle Entwicklung und höhere Planungssicherheit bei der Einreichung erreicht sowie die Komplexität in späteren Entwicklungsphasen reduziert werden. Dazu gehörte auch die Vermeidung zeitaufwendiger Bridging-Studien und zusätzlicher klinischer Studien.
Für Teams, die diese Vorteile systematisch nutzen möchten, haben wir kürzlich das Clear to Clinic-Programm eingeführt. Es bietet einen standardisierten und wiederholbaren Rahmen, um klinische Entwicklungsprogramme zu beschleunigen, zu vereinfachen und Entwicklungsrisiken zu reduzieren. Clear to Clinic ermöglicht den Einsatz von Autoinjektoren in klinischen Studien durch klinikbereite Injektionssysteme und einen koordinierten Versorgungspfad.
Schnelle klinische Bereitstellung
Schneller Zugang zu montierten, klinikbereiten Injektionssystemen mit verschiedenen Dosiskonfigurationen und Placebo-Optionen
Mehr Flexibilität bei Studiendesign und Anpassungen
Gestalten und adaptieren Sie Ihr Studienprotokoll flexibel und mit hoher Planungssicherheit
Dezentrale klinische Studien ermöglichen
Nutzen Sie bewährte Selbstinjektionssysteme mit umfassender Dokumentation
Autor
Roger Lüscher
Roger Lüscher ist Project Manager für Autoinjektoren bei Ypsomed. Mit mehr als 14 Jahren Erfahrung in der MedTech-Produktentwicklung ist er auf die Leitung mechanischer und mechatronischer Produktplattformprojekte spezialisiert und seit 2017 im Unternehmen tätig. In seiner aktuellen Rolle unterstützt er die strategische Positionierung des Autoinjektors YpsoMate, indem er Geschäftsprozesse an den Bedürfnissen pharmazeutischer Kunden ausrichtet, Innovationen im klinischen und kommerziellen Umfeld vorantreibt und strategische Partnerschaften fördert. Herr Lüscher verfügt über einen MSc in Industrial Management and Manufacturing der ETH Zürich.
Bleiben Sie dran, bleiben Sie informiert
Abonnieren Sie den Ypsomed Blog und begleiten Sie uns auf unserem Weg zu einer einfacheren und leichteren Selbstpflege.
