Damit Pharmaunternehmen Patch-Injektoren in Betracht ziehen und in diese investieren, müssen sie in der Lage sein, auf eine zuverlässige Gerätetechnologie zuzugreifen und standardisierte Abfüll- und Endmontageprozesse zu implementieren, die eine schlüsselfertige Lösung bieten, die die Bedürfnisse der Pharmaindustrie und ihrer Patienten/HKPs erfüllt. Die 10mL YpsoDose wurde gründlichen internen Tests und Vergleichsstudien mit Pharmakunden unterzogen, und Ypsomed ist bestrebt, die YpsoDose als neuen, hochmodernen Patch-Injektor erfolgreich zu vermarkten.
Patientenzentriertes Design verbessert Therapieergebnisse
YpsoDose wird den Patientinnen und Patienten oder dem medizinischen Personal vorgefüllt und vormontiert geliefert, um die Anzahl der Anwendungsschritte zu minimieren und das Risiko einer missbräuchlichen Verwendung durch die Handhabungsschritte „patchen & injizieren“ zu verringern. Die Vormontage der RTU-Kartusche in YpsoDose wird durch drei sterile Barrieren erreicht, die die Hautnadel, die Kartuschennadel und den Kartuschenstopfen schützen.
Alle drei sterilen Barrieren werden entfernt, wenn die Pflasterfolie unmittelbar vor dem Aufsetzen auf die Haut und dem Beginn der Injektion gelöst wird.
Durch die Verwendung eines herkömmlichen elektromechanischen Spritzenantriebsmechanismus kann YpsoDose in einer für die Patientinnen und Patienten angenehmen Position an der gewünschten Injektionsstelle ausgerichtet werden. Der Antriebsmechanismus und der zugehörige Software-Algorithmus sind so konzipiert, dass die Injektionsrate angepasst wird, wenn die Patientinnen und Patienten das Medikament nicht auf Raumtemperatur erwärmen lassen. Es besteht auch die Möglichkeit, die Injektion z. B. aufgrund von Schmerzen zu unterbrechen, wenn dies für die Art der Therapie einen Vorteil in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit bietet.
Hochmoderne, gebrauchsfertige RTU-Kartusche erhält die Stabilität des Medikaments
Ypsomed und SCHOTT Pharma haben an ihren Schweizer Entwicklungs- und Produktionsstandorten eng zusammengearbeitet, um den 10ml cartriQ® zu entwickeln. Das 10ml cartriQ® eignet sich perfekt für den Einsatz, da es über unübertroffene innere Oberflächeneigenschaften verfügt (20 % untere Grenze für hydrolytische Beständigkeit) und aufgrund des hochmodernen Einbrennsilikonisierungsprozesses nur geringe Mengen an freiem Silikon enthält. Darüber hinaus bietet die 10-ml-Kartusche cartriQ® eine um 33 % höhere Abfüllgeschwindigkeit im Vergleich zu anderen 10-ml-Kartuschen, was eine effiziente Verarbeitung auf Abfüllanlagen ermöglicht.
Die cartriQ® Sterilbarriere-Crimpkappe spielt eine zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung der Sterilität der RTU-Kartusche in der vormontierten YpsoDose-Vorrichtung. Die cartriQ®-Sterilbarriere wird während des Montage- und Verpackungsprozesses der Kartusche in der neuen RTU-Kartuschenproduktionslinie von SCHOTT Pharma in der Schweiz angebracht.
Industrialisierung von YpsoDose – Bereit für klinische Tests
Ypsomed hat an ihren Schweizer Standorten eine Reinraumfertigung sowohl für den sterilen Flüssigkeitsweg, der ein integraler Bestandteil der YpsoDose Needle Unit ist, als auch für die sterile Barriere-Crimpkappe eingeführt. Die Needle Unit wird ETO-sterilisiert und die 10ml cartriQ® dampfsterilisiert während ihrer jeweiligen Herstellungsprozesse bei Ypsomed und SCHOTT Pharma. Die Sterilitätsprüfung des fertig montierten Geräts wurde intern und in Zusammenarbeit mit Pharmakunden während der Durchführbarkeits- und klinischen Arbeiten abgeschlossen.
Die Montage der YpsoDose-Geräte erfolgt auf einer speziellen Linie in einer sauberen Montageumgebung in der Schweiz. Die Montage erfolgt an einem gemeinsamen Standort mit der Insulinpumpenproduktion von Ypsomed, die ähnliche Prozesse für elektromechanische Technologien vorsieht. In den Testlabors von Ypsomed in Burgdorf, Schweiz, wurden spezielle Geräte zur Designverifizierung entwickelt und implementiert, um die erfolgreiche Durchführung von ISO11608-Tests für mehrere Kunden zu erleichtern. Der Reinraum und die Infrastruktur für die Gerätemontage sind so ausgelegt, dass sie sowohl für mehrere klinische Studien als auch für kleine kommerzielle Stückzahlen eingesetzt werden können.
Christian Esser Wiesemann
Christian Esser Wiesemann ist YpsoDose Platform Manager bei Ypsomed Delivery Systems. Er ist seit 2016 bei Ypsomed in verschiedenen Funktionen im Produkt- und Projektmanagement tätig. Seit 2020 liegt sein Hauptaugenmerk auf der YpsoDose Patch-Injektor-Plattform.
Herr Esser Wiesemann hat ein Diplom in Betriebswirtschaft von der RWTH Aachen, Deutschland. Er verfügt über 11 Jahre Erfahrung in vielen verschiedenen Positionen in der Lieferkette und IT und hat 7 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie.
