Ypsomed hat mit der UKCA-Zertifizierung für ServoPen und ServoPen Fix einen wichtigen Meilenstein in der Zulassungsgeschichte erreicht. Die wiederverwendbaren Pen-Injektoren, die für die Verabreichung von Apomorphin und RGB-10 (Biosimilar Teriparatid) entwickelt wurden, sind nun für den weiteren Vertrieb im Vereinigten Königreich zugelassen, sodass Patientinnen und Patienten auch ausserhalb des EU-Rechtsrahmens Zugang zu diesen Medikamenten haben.
ServoPen und ServoPen Fix für den Markt nach dem Brexit zertifiziert
Nach dem Austritt Grossbritanniens aus der Europäischen Union ist die Kennzeichnung "UK Conformity Assessed" (UKCA) für Medizinprodukte, die in Grossbritannien vertrieben werden, obligatorisch. Dank eines optimierten Ansatzes unter Nutzung bestehender EU-MDR-Dokumentation konnte Ypsomed die UKCA-Zertifizierung für ServoPen und ServoPen Fix schnell und ohne Komplikationen abschliessen. Das erste Zertifikat wurde im Januar 2025 ausgestellt und ebnet den Weg für eine unterbrechungsfreie Produktverfügbarkeit.
Diese Zertifizierung zeigt, dass wir komplexe regulatorische Übergänge agil bewältigen können und damit die Versorgungssicherheit für Patientinnen und Patienten und das Vertrauen unserer Partner gewährleisten,
sagt Frank Schiffmann, Leiter des Produktbereichs Pens bei Ypsomed.
Grundlage für zukünftige Zulassungen
Die erfolgreiche Zulassung von ServoPen und ServoPen Fix in Grossbritannien ebnet den Weg für weitere Produkte. Da die grundlegenden Unterlagen bereits vorliegen, können Erweiterungen der UKCA-Zertifizierung mit minimalem Aufwand erreicht werden. Mit anderen Worten: Diese Einreichung ist ein Meilenstein für weitere ServoPen- und ServoPen Fix-Zulassungen in Grossbritannien.
Teamübergreifende Zusammenarbeit
Dieser Meilenstein spiegelt die effektive Zusammenarbeit zwischen den Teams für Regulatory Affairs, Produktmanagement und Qualitätssicherung wider. Er unterstreicht das Engagement von Ypsomed, den Zugang zu wichtigen Plattformen für die Verabreichung von Medikamenten unabhängig von sich ändernden regionalen Anforderungen aufrechtzuerhalten.
