Die Herausforderung
Geschwindigkeit ist ein entscheidender Erfolgsfaktor in der klinischen Entwicklung. Einschränkungen bei der Rekrutierung von Studienteilnehmenden, langwierige Dosisfindungsprotokolle und zeitintensive Device-Bridging-Prozesse führen zu kritischen Verzögerungen – mit steigenden Entwicklungskosten und einem verzögertem Zugang von Patientinnen und Patienten zu neuen Therapien.
Clear to Clinic
Vorteile – beschleunigen und vereinfachen Sie Ihr klinisches Programm und reduzieren Sie Risiken
Clear to Clinic ermöglicht den Einsatz von Autoinjektoren in klinischen Studien mit clinic-ready Devices und einem koordinierten Lieferprozess.
- Schnelle klinische Bereitschaft
Schneller Zugang zu assemblierten, clinic-ready Devices mit verschiedenen Dosiskonfigurationen inkl. Placebo - Mehr Flexibilität im Studiendesign und bei Anpassungen
Gestalten und passen Sie Ihr Studienprotokoll flexibel und mit hoher Planungssicherheit an - Dezentralisierte Studien ermöglichen
Einsatz bewährter Autoinjektoren mit einreichungsfertiger Dokumentation
Ansatz – Einführung von YpsoMate in frühen klinischen Studien durch
die Nutzung der Plattform-Performance-Daten von Ypsomed
Starten Sie mit einem clinic-ready YpsoMate oder YpsoMate 2.25 mit bewährter technischer Basis und passen Sie
Ihr Device für die kommerzielle Markteinführung an – unter Nutzung der vollständigen Designflexibilität von Ypsomed und eines optimierten Scale-ups.
Koordinierter Lieferprozess
Clear to Clinic wird durch bevorzugte Partner für die Endmontage unterstützt und gewährleistet vollständige Rückverfolgbarkeit sowie Qualitätskontrolle. Gemeinsam bieten wir einen optimierten Prozess in die Klinik, reduzieren Unsicherheiten und ermöglichen einen früheren Studienstart.
Mit CliniPilot verbinden
Kombinieren Sie Clear to Clinic mit CliniPilot, der digitalen Lösung von Ypsomed zur Datenerfassung und Automatisierung, um die Therapietreue in Echtzeit zu verfolgen und klinische Studien datenbasiert zu optimieren. Gemeinsam bilden sie eine vernetzte Lösung, die sich nahtlos in EDC-Plattformen integrieren lässt und effiziente klinische Studien ermöglicht.
Bewährte Plattform. Bewährter Partner.
Clear to Clinic baut auf dem kommerziellen Erfolg von YpsoMate und YpsoMate 2.25 auf – Autoinjektoren mit nachgewiesener Benutzerfreundlichkeit und regulatorischer Akzeptanz.
- In Usability-Studien und im Markt validierte Devices
- Bewährte Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Devices
- Integriertes Partnernetzwerk für Assembly und Verpackung
Externe Validierung durch die MIDBA-Studie
Die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereichte Molecule Independent Device Bridging Approach (MIDBA)-Studie bietet eine öffentliche Anerkennung einer PK-Bridging-Methodik, die anhand von Daten aus YpsoMate und YpsoMate 2.25 belegt wurde. MIDBA vereinfacht die klinische Evidenz, die für die Zulassung neuer Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte erforderlich ist. MIDBA und das Clear to Clinic-Programm stärken die regulatorische Position von Ypsomed und beschleunigen die Programme unserer Partner.
