CliniPilot von Ypsomed ist eine innovative Technologie, verfügbar für die Autoinjektoren YpsoMate 1ml und 2.25 ml. CliniPilot verwandelt die Autoinjektoren in intelligente, vernetzte Geräte und ermöglicht so digital vernetzte klinische Studien. CliniPilot erfasst automatisch wichtige Injektionsdaten - einschliesslich Zeitpunkt, Datum, Ergebnis der Injektion und mögliche Anwendungsfehler - und überträgt diese sicher via Bluetooth an eine Begleit-App. Die App bereitet die Daten so auf, dass sie vollständig mit führenden Electronic Data Capture (EDC)-Systemen kompatibel sind, und leitet sie weiter. Dabei behalten die pharmazeutischen Partner jederzeit die volle Datensouveränität.

Nahtlos in bestehende Abläufe integriert, unterstützt CliniPilot sowohl Zulassungsstudien als auch Post-Approval-RWE-Programme – unabhängig davon, ob diese traditionell, hybrid oder vollständig dezentral organisiert sind. Die Lösung wurde gemäss regulatorischen Leitlinien entwickelt, ohne dass eine separate Zulassung erforderlich ist – und bietet so maximale Flexibilität, Effizienz und Skalierbarkeit.

Vorteile für klinische Studien

  • Nahtlose Integration mit EDC-Systemen und bestehenden Arbeitsabläufen ermöglicht automatisierte Datenübertragung und steigert die operative Effizienz.
  • Automatisches Erfassen von Injektionsdaten ersetzt Patiententagebücher und reduziert menschliche Fehler sowie den Aufwand manueller Dokumentation.
  • Echtzeit-Tracking der Therapietreue sowie Erkennung und Identifikation von Anwendungsfehlern – minimiert durch digitale Unterstützung – tragen zur Verringerung von Protokollabweichungen bei.
  • Erhebung von Real-World Evidence zur Unterstützung der Zulassung und für wertvolle Post-Market-Insights.
  • Entwickelt nach regulatorischen Leitlinien, ohne dass eine separate Zulassung erforderlich ist – für maximale Flexibilität, Effizienz und Skalierbarkeit

CliniPilot Geräteübersicht

  • Verfügbar in zwei Versionen für die Autoinjektoren YpsoMate 1 ml und 2.25 ml
  • Automatisches Erfassen von Injektionsdaten
  • Echtzeit-Analysen
  • Optionale akustische Führung in Echtzeit
  • Erkennung und Identifikation von Anwendungsfehlern, z. B. Teilinjektionen* oder zu kurze Haltezeit*
  • Erfassung von Metadaten über ein optionales NFC-basiertes Smart Label

Bedienung

1. Einsetzen

2. Schutzkappe entfernen

3. Injizieren

4. Taste drücken

5. Entfernen

Strukturierte Datenerfassung für jede Injektion

  • Automatisches und Echtzeit-Erfassen von Injektionsdaten – einschliesslich Zeitpunkt, Datum und Ergebnis
  • Differenzierung zwischen erfolgreichen und neun verschiedenen nicht erfolgreichen Injektionen, verursacht durch Nutzer-, Hardware-, Software- oder SmartLabel-Fehler
  • Unterscheidung von spezifischen Anwendungsfehlern, wie unvollständige Injektion oder zu kurze Haltezeit
  • Prüfung arzneimittelspezifischer Metadaten (z. B. Wirkstofftyp, Verfallsdatum) über optionales NFC-SmartLabel
  • Erfassung gerätespezifischer Daten (z. B. Batterie- und Verbindungsstatus, Seriennummer) zur Sicherstellung von Cybersicherheit und Wartung
  • Datenhoheit bei den pharmazeutischen Studien-Sponsoren – keine Einsicht durch Dritte, ausser klinische Studien und CRO Mitarbeitende

CliniPilot: Nahtlose Datenintegration in klinische Studien

  • Reibungslose Einbindung in bestehende Infrastrukturen – ohne Unterbrechung aktueller Arbeitsabläufe
  • Automatischer Bluetooth®-Transfer verschlüsselter Injektions- und Gerätedaten auf das Smartphone der Teilnehmenden – ganz ohne Benutzerinteraktion
  • Begleit-App formatiert die Injektionsdaten für die Kompatibilität mit EDC-Systemen und überträgt sie über verschlüsselte Kanäle
  • Optionale Einbindung in bestehende ePRO-Apps (electronic Patient-Reported Outcomes): Teilnehmende können Gesundheitsergebnisse wie Symptome, Wohlbefinden oder Nebenwirkungen selbst erfassen, während CliniPilot-Daten automatisch im Hintergrund übertragen werden
  • Mögliche Vereinheitlichung klinischer Arbeitsabläufe durch Integration von eCOA-Daten (electronic Clinical Outcome Assessment) – inklusive arztberichteter Beobachtungen (site-based assessments) und patientenberichteter Daten (ePRO) – mit den Echtzeit-Injektionsdaten von CliniPilot; alle Daten sind direkt über das EDC-System zugänglich
  • Übertragung gerätespezifischer Daten in die Device Management Cloud von Ypsomed, wodurch proaktive Wartung und robuste Cybersicherheit über den gesamten Geräte-Lebenszyklus hinweg gewährleistet sind
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CliniPilot: Stärkung von Arzneimittelforschung & -entwicklung

Pharmazeutische Unternehmen stehen zunehmend unter Druck, die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen, Kosten klinischer Studien zu senken und die operative Effizienz zu steigern – indem sowohl die Teilnehmenden als auch die Studienteams entlastet werden. CliniPilot unterstützt die Arzneimittelforschung und -entwicklung mit drei zentralen Leistungsbereichen:



Dezentralisierte und hybride klinische Studien ermöglichen

Unterstützung der Remote-Teilnahme durch Patientenführung und automatisches Echtzeit-Tracking der Therapietreue

  • Erhöhte Rekrutierung und Bindung durch Reduzierung von Patientenängsten und -aufwand
  • Wegfall manueller Tagebücher, weniger Spital-Besuche und geringerer Personaleinsatz
  • Entlastung für Teilnehmende und Studienteams
  • Frühzeitige Erkennung von Anwendungsfehlern oder versäumten Dosen
  • Ermöglicht zeitnahes Follow-up bei Abweichungen
  • Hilft, wertvolle Patientendaten zu sichern, die andernfalls aufgrund von Protokollabweichungen verworfen würden

Datenqualität steigern

Automatische, präzise Echtzeit-Erfassung von Injektionsdaten, ohne manuellen oder subjektiven Input

  • Reduziert Risiko von Datenverlust und menschlichen Fehlern
  • Unterstützt vollständige und konsistente Dokumentation für regulatorische Zulassungen
  • Identifiziert und unterscheidet nutzerbedingte Probleme, z. B. Teilinjektionen oder Fehler bei der Haltezeit
  • Optionale NFC-Integration überprüft die Arzneimittelauthentizität (Typ, Verfallsdatum)

Kein zusätzliches regulatorisches Risiko

CliniPilot baut auf etablierten Plattformen auf und ist bereit für den Einsatz in klinischen Studien.

  • Basierend auf der FDA-zugelassenen SmartPilot-Plattform
  • Nutzt deren geprüfte Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Effizienz
  • Kompatibel mit den 1 ml und 2.25 ml YpsoMate Autoinjektor Plattformen
  • Geringe zusätzliche regulatorische Anforderungen für den klinischen Einsatz
  • Keine Änderungen am Gerätdesign oder an bestehenden klinischen Prozessen notwendig – sofort einsetzbar in klinischen Studien

Reibungslose Übergänge von der klinischen Studie zur Markteinführung

Dasselbe bewährte Gerät unterstützt sowohl kommerzielle Anwendungen als auch klinische Studienlösungen – und gewährleistet so eine nahtlose Benutzererfahrung sowie einen einfachen Übergang von der klinischen Prüfung in den Real-World-Einsatz. Zugleich werden entscheidende Unterschiede berücksichtigt, die speziell auf den jeweiligen Einsatzbereich zugeschnitten sind.

Abmessungen und Spezifikationen Fakten und Zahlen

Gerätespezifikationen
  • AbmessungenFür YpsoMate® 2.25: 5.3 × 1.6 × 1.6 inches oder 134.5 × 39.6 × 40.4 mm
    Für YpsoMate® 1.0: 6.1 × 1.4 × 1.4 inches oder 153.8 × 36.0 × 35.2 mm
  • GewichtFür YpsoMate® 2.25: 61 g oder 0.13 lb
    Für YpsoMate® 1.0: 53 g oder 0.12 Ib
  • TypHandgehalten, wiederverwendbar, nicht wiederaufladbar
  • Umgebungsbedingungen41 °F bis 95 °F oder + 5 °C bis + 35 °C @ 15–90 % rH nicht kondensierend im Bereich des atmosphärischen Drucks 700–1060 hPa
  • SchutzartklassifizierungIP 20 gemäss IEC 60529
  • Vorgesehene NutzungsdauerNach einer Lagerzeit von bis zu 3 Jahren bis zu 2 Jahre oder 120 Injektionen lang wiederverwendbar, ohne dass eine Aufladung erforderlich ist.
  • DatenerfassungSichere Datenspeicherung für die erfassten Injektionsdaten und Gerätedaten
  • Feedback (Benutzeroberfläche)*Echtzeit-Patientenführung mithilfe akustischem und visuellem Feedback
  • KommunikationBluetooth® für die Datenübertragung und NFC für die Kopplung
  • DatensicherheitTLS 1.3 durchgängig gesicherte Kommunikation, sensible Daten durchgängig ECIES-verschlüsselt
  • Intelligentes NFC-basiertes Etikett*ISO 15693-konformer NFC-Leser für das SmartLabel des YpsoMate®
  • Sensoren und ErkennungsfunktionenAutomatische Aktivierung des Geräts durch Bewegungssensor.
    Erkennung des Vorhandenseins eines Autoinjektors.
    Induktive Kopplungserkennung des Injektionsstatus.

*Optional