CliniPilot von Ypsomed ist eine innovative Technologie, verfügbar für die Autoinjektoren YpsoMate 1 ml und 2.25 ml. CliniPilot verwandelt die Autoinjektoren in intelligente, vernetzte Geräte und ermöglicht so digital vernetzte klinische Studien. CliniPilot erfasst automatisch wichtige Injektionsdaten - einschliesslich Zeitpunkt, Datum, Ergebnis der Injektion und mögliche Anwendungsfehler - und überträgt diese sicher via Bluetooth an eine Begleit-App. Die App bereitet die Daten so auf, dass sie vollständig mit führenden Electronic Data Capture (EDC)-Systemen kompatibel sind, und leitet sie weiter. Dabei behalten die pharmazeutischen Partner jederzeit die volle Datensouveränität.
Nahtlos in bestehende Abläufe integriert, unterstützt CliniPilot sowohl Zulassungsstudien als auch Post-Approval-RWE-Programme – unabhängig davon, ob diese traditionell, hybrid oder vollständig dezentral organisiert sind. Die Lösung wurde gemäss regulatorischen Leitlinien entwickelt, ohne dass eine separate Zulassung erforderlich ist – und bietet so maximale Flexibilität, Effizienz und Skalierbarkeit.
Abmessungen und Spezifikationen Fakten und Zahlen
Gerätespezifikationen
- AbmessungenFür YpsoMate® 2.25: 5.3 × 1.6 × 1.6 inches oder 134.5 × 39.6 × 40.4 mm
Für YpsoMate® 1.0: 6.1 × 1.4 × 1.4 inches oder 153.8 × 36.0 × 35.2 mm
- GewichtFür YpsoMate® 2.25: 61 g oder 0.13 lb
Für YpsoMate® 1.0: 53 g oder 0.12 Ib
- TypHandgehalten, wiederverwendbar, nicht wiederaufladbar
- Umgebungsbedingungen41 °F bis 95 °F oder + 5 °C bis + 35 °C @ 15–90 % rH nicht kondensierend im Bereich des atmosphärischen Drucks 700–1060 hPa
- SchutzartklassifizierungIP 20 gemäss IEC 60529
- Vorgesehene NutzungsdauerNach einer Lagerzeit von bis zu 3 Jahren bis zu 2 Jahre oder 120 Injektionen lang wiederverwendbar, ohne dass eine Aufladung erforderlich ist.
- DatenerfassungSichere Datenspeicherung für die erfassten Injektionsdaten und Gerätedaten
- Feedback (Benutzeroberfläche)*Echtzeit-Patientenführung mithilfe akustischem und visuellem Feedback
- KommunikationBluetooth® für die Datenübertragung und NFC für die Kopplung
- DatensicherheitTLS 1.3 durchgängig gesicherte Kommunikation, sensible Daten durchgängig ECIES-verschlüsselt
- Intelligentes NFC-basiertes Etikett*ISO 15693-konformer NFC-Leser für das SmartLabel des YpsoMate®
- Sensoren und ErkennungsfunktionenAutomatische Aktivierung des Geräts durch Bewegungssensor.
Erkennung des Vorhandenseins eines Autoinjektors.
Induktive Kopplungserkennung des Injektionsstatus.
