Individualisierung in der Diabetestherapie
Die Anzahl der Typ 1 Diabetiker, die mit alten Insulinpumpen ohne geschützte Kommunikationsschnittstellen ihr eigenes “Closed Loop”-System bauen, wächst stetig. Damit setzen die sogenannten “ Looper” ein klares Zeichen an die Hersteller und zeigen, was bei der Insulinpumpentherapie gefragt ist.
Doch was bedeutet eigentlich “Closed Loop”? Die “Closed Loop”-Systeme bestehen aus einer Insulinpumpe, einem Sensor zur kontinuierlichen Glukosemessung sowie einem Algorithmus, der die automatische Steuerung der Insulinpumpe übernimmt. Alle Geräte kommunizieren dabei über Bluetooth®. Somit kann der Anwender seine Insulinpumpentherapie also ohne eigenes Eingreifen bis zu einem gewissen Grad automatisch steuern lassen.
Modularität schafft Mehrwert für die Anwender
Mittlerweile bekommen die Looper Rückenwind von internationalen Organisationen. Die global tätige und renommierte Juvenil Diabetes Research Foundation (JDRF) hat mit ihrer “Open-Protocol Automated Insulin Delivery (AID) Systems Initiative” einen Rahmen geschaffen, in dem sie Hersteller bei der Entwicklung offener Systeme unterstützt. Das Ziel ist es, einen rechtlichen und regulatorischen Rahmen zu schaffen, in dem offene und individualisierte Systeme offiziell zugelassen werden können. Denn bis anhin handeln die Looper mit ihren selbst gebauten Systemen auf eigene Verantwortung.
Unser Fokus liegt klar auf den unterschiedlichen Bedürfnissen der Anwender unserer Produkte. Getreu unserer Vision “Freie Wahl in der Pumpentherapie” konzipieren und entwickeln wir unsere Produkte daher modular, also nicht als geschlossenes System, sondern auch für Menschen, die sich für ihre Therapie selbst verantwortlich fühlen. Aus diesem Grund haben wir uns auch entschieden, der Initiative der JDRF beizutreten.
Über zwei Jahre wird JDRF finanzielle Mittel bereitstellen, um die Entwicklung der nächsten Generation der mylife™ YpsoPump® zu beschleunigen, die durch den Datenaustausch über offene Kommunikationsprotokolle mit entsprechenden Smartphone-Apps und Geräten eine automatisiertere Insulinabgabe erlauben wird. Diese Entwicklung ermöglicht eine nahtlose Anbindung der mylife™ YpsoPump® über sichere, gut dokumentierte und verifizierte Kommunikationsprotokolle. Gemeinsam mit Partnern wie die JDRF sowie weiteren internationalen Forschungseinrichtungen sind wir überzeugt, dass wir eine offene Plattform schaffen können, die eine noch individualisiertere Insulinpumpentherapie ermöglichen wird. Unser Ziel ist es, diese Interoperabilität zu unterstützen, damit die Anwender die für ihre Therapiebedürfnisse am besten geeignete Lösung wählen können: Von der einfachen Anwendung ohne Kombination mit einem kontinuierlichen Glukosesensor bis hin zu individuell optimierten und höher automatisierten Lösungen.
Klinische Studien und neue Zulassungsverfahren
Für die Weiterentwicklung unserer mylife™ YpsoPump® und der Etablierung unseres offenen Pumpenkonzepts werden wir nun in verschiedenen Ländern unsere Insulinpumpe in klinischen Studien platzieren. Wir möchten so den Mehrwert der individualisierten Therapie mit offenen Insulinpumpen untermauern und die Entwicklung von offenen Systemen weiter vorantreiben. Neben einer Pilotstudie in Zusammenarbeit mit Professor Cohen vom renommierten Baker Institute in Australien sind Studien in Deutschland, Frankreich, Italien und auch der Schweiz geplant.
Nicht nur wir reagieren auf die Anforderungen der Looper. Auch die Zulassungsbehörden haben erkannt, dass für offene und individualisierte Systeme neue Zulassungsverfahren notwendig sind. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA bietet neu das ACE Zulassungsverfahren an. ACE steht für “Alternate Controller Enabled” und bedeutet, dass künftig nicht nur geschlossene Insulinpumpensysteme, sondern auch einzelne offene Systemkomponenten zur Insulinpumpentherapie zugelassen werden können. Dies bietet nicht nur den Herstellern wie uns mittel- und langfristig mehr Flexibilität bei der Entwicklung von Insulinpumpensystemen. Es ermöglicht vor allem den Anwendern mehr Freiheit bei der Wahl ihrer Therapieform.
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