Ypsomed推出CliniPilot创新配套技术，提供两种规格，分别适用于YpsoMate 1 mL和2.25 mL自动注射器，将其转变为智能互联装置，从而实现临床试验互联互通。该技术能够自动采集关键注射数据，包括注射时间、日期、注射结果以及任何可能发生的用户错误，并通过蓝牙将数据安全传输至配套应用程序。应用程序对数据进行格式转换，使其与主流的电子数据采集（EDC）系统完全兼容，并进行数据传输，确保药企合作伙伴持有对数据的全部所有权。CliniPilot可无缝嵌入现有工作流程，适用于传统、混合及完全去中心化模式下的上市前临床试验与上市后真实世界证据（RWE）项目。产品依照监管指导原则开发，无需单独获取监管审批，从而提升了项目的灵活性、效率与可拓展性。

核心优势 临床试验

  • 与EDC系统及现有工作流程无缝集成，实现自动化数据传输并提升运营效率

  • 自动数据采集使患者日记不再必要，同时消除了相关的人为误差，减轻人工记录负担

  • 实时追踪用药依从性，检测并识别用户失误-通过数字化指引最大限度减少错误-从而有助于减少方案偏离

  • 采集真实世界证据，为监管审批与获取上市后洞察提供支持

  • 依照监管指导原则开发，无需单独获取监管审批 - 提升了项目的灵活性、效率与可拓展性

CliniPilot 装置一览

  • 提供两种规格，适用于YpsoMate 1 mL和2.25 mL自动注射器

  • 自动采集注射数据

  • 实时分析

  • 可选音频和实时操作指引

  • 检测并识别使用失误，如不完全注射*或持用时长不足*

  • 通过可选的NFC智能标签采集元数据

操作步骤

1. 插入

2. 移除笔帽

3. 注射

4. 摁压按钮

5. 取出

结构化数据采集 支持每一次注射

  • 自动、实时采集注射数据，包括注射时间、日期和注射结果

  • 区分注射成功与9种不同的注射失败结果（由用户、硬件、软件或智能标签错误导致）

  • 区分不同的用户错误（如未完成注射、持用时长不合规等）

  • 通过可选的NFC智能标签（SmartLabel）检查药物特定元数据（如药物类型、有效期等）

  • 采集装置数据（如电池和连接状态、序列号等），用于网络安全与装置维护

  • 注射数据归药物试验申办方所有并由其控制，除临床试验人员与CRO工作人员外，任何第三方均无权访问或查看

CliniPilot：将数据无缝集成至临床试验中

  • 与现有临床试验基础设施无缝集成，且不干扰当前工作流程

  • 通过蓝牙（Bluetooth®）自动将加密注射数据与装置数据传输至受试者的智能手机，无需用户手动操作

  • 配套应用程序对注射数据进行格式转换，使其与EDC系统兼容，并通过加密通道进行数据传输

  • 可嵌入现有的电子患者报告结果（ePRO）应用程序，受试者可自主上报健康结果（症状、身体状态或副作用），同时在后台自动采集并传输CliniPilot数据

  • 通过整合电子临床结果评估（eCOA）数据——包含临床医师报告的观察记录（中心评估）和受试者自主报告（ePRO）——与实时的CliniPilot注射数据相结合，可统一临床医师工作流程；所有数据均可通过EDC系统直接访问

  • 装置数据传输至Ypsomed装置管理云，从而在整个装置生命周期内实现主动维护与严密的网络安全防护
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CliniPilot：赋能药物研发

制药企业亟需减轻受试者与研究团队的工作负担，从而加快药物研发进程、降低临床试验成本、提升运营效率，因而面临着日益严峻的压力。CliniPilot凭借以下三大核心能力，为药物研发赋能。



赋能完全去中心化 混合临床试验

CliniPilot可指导患者、实时自动追踪用药依从性，支持受试者远程参与试验

  • 缓解患者顾虑、减轻受试者负担，提升招募和留存率

  • 无需纸质日志记录，减少中心访视频次，降低工作人员工作量

  • 减轻受试者与研究团队双方的负担

  • 帮助及早发现用户失误或漏用药物的情况

  • 出现方案偏离时可及时随访

  • 在发生方案偏离使受试者数据无法使用而面临失效作废的情况下，帮助数据保存

提升 数据质量

CliniPilot可实时自动采集精准注射数据，提升数据质量，无需人工或主观输入。

  • 降低数据丢失与人为错误风险

  • 帮助形成完整且一致的文档资料，满足监管审批要求

  • 识别并区分用户相关问题，例如不完全注射或持用时长不合规等情况

  • 可选NFC集成功能，通过检查药物类型与有效期来验证药物真伪

不增加临床试验 监管风险

CliniPilot依托成熟平台打造，可直接应用于临床研究

  • 依托FDA认证的SmartPilot平台

  • 共享SmartPilot经验证的易用性、安全性与高效性

  • 与YpsoMate平台完全兼容，支持1 mL和2.25 mL自动注射器

  • 临床使用额外的监管负担低

  • 无需变更装置设计或现有临床流程 - 可直接用于临床试验

简化过渡 从临床到商业化上市

装置备受信赖，可同时支持各种商业化与临床试验解决方案，使用体验流畅，从临床研究到真实世界应用过渡平稳，同时具备针对不同场景的核心差异。

Ypsomed助力简化临床开发

Clear to Clinic

临床即用型装置，加快试验筹备，降低研究风险
临床开发，速度制胜。受试者招募受限、剂量探索试验方案周期漫长、装置过渡时限等问题，都会造成重大进度延误。Clear to Clinic方案支持在临床试验中使用临床即用型YpsoMate 1 mL和YpsoMate 2.25 mL自动注射器，助力项目提速，简化流程，降低风险。

探索Clear to Clinic (EN)

尺寸和规格 事实与数据

装置规格
  • 尺寸YpsoMate 2.25: 5.3 × 1.6 × 1.6 inch 或 134.5 × 39.6 × 40.4 mm
    YpsoMate 1.0: 6.1 × 1.4 × 1.4 inch 或 153.8 × 36.0 × 35.2 mm
  • 重量 YpsoMate 2.25: 61 g 或0.13 lb
    YpsoMate 1.0: 53 g 或 0.12 Ib
  • 类型手持，可重复使用，不可充电
  • 环境条件41℉至95℉或+5℃至+35℃@相对湿度15%～90%（非冷凝），大气压范围700~1060 hPa
  • 侵入防护等级IP 20，依据IEC 60529规定
  • 预期使用期限存放长达3年后，无需充电即可重复使用长达2年或支持120次注射
  • 数据记录可安全存储采集的注射数据与装置数据
  • 反馈 (用户界面)*通过听觉和视觉反馈实时提供患者操作指引
  • 通信传输使用蓝牙（Bluetooth®）传输数据，使用NFC进行配对
  • 数据安全TLS 1.3端到端安全通信，敏感数据采用端到端ECIES加密
  • 智能标签*符合ISO 15693标准的NFC读取器，用于读取YpsoMate的智能标签（SmartLabel）
  • 传感器与检测功能通过运动感应实现装置的自动激活
    检测自动注射器是否就位
    通过电感耦合技术检测注射状态

*可选