法规事务
Ypsomed已在15个治疗领域成功开发超过80种药械组合产品，积累了深厚的法规经验并应用于每一个项目。我们的团队精通全球主要监管机构的要求，如FDA、Health Canada、EMA、NMPA、PMDA，能够为广泛的市场和适应症的器械开发项目提供支持。
早期介入与持续支持
自开发的最初阶段起，我们便积极贡献我们的法规专业知识。我们负责器械的认证与分类，并制定相应的法规策略。在整个开发过程中，我们作为项目团队不可或缺的组成部分——解读法规要求、开展审查并准备法规申报文件。同时，我们也支持与监管机构的沟通，以确保一致性。在上市阶段，我们会协助进行变更控制管理、生命周期维护并且适应不断发展的法规要求，从而确保长期合规与持续的市场准入。
申报准备文件
我们自项目初期即整合法规意见，并充分利用成熟的技术平台，以确保药械组合产品及公司自有医疗器械的申报就绪。我们的团队根据全球法规要求，全程参与设计验证报告、人因工程文件及技术档案的编制。此种前瞻性的方式能够简化申报流程，最小化后期修改或延误的风险，并能够顺利应对复杂的法规要求，从而加快产品的上市时间。
