平台开发
Ypsomed平台开发模式旨在预判市场需求,相较于完全定制的产品开发可显著缩短周期并降低复杂度。每个平台均以长期灵活性、 监管前瞻性及患者易用性为核心设计理念。通过反复测试、精益求精与设计优化,平台持续迭代升级并确保客户开启项目时已达高度成熟阶段,同时为每个平台预置了丰富的定制化选项。即使在初步验证之后,我们的平台仍会通过增量更新持续进化,不断提升灵活性、扩展兼容性,并融入最新的可用性与可持续性见解。
主动式开发
Ypsomed平台开发独立于具体客户项目启动。这种前瞻性的策略使我们能够在装置概念和核心技术阶段提前投入,并确保平台无需全新开发即可随时支持客户项目。客户由此可获得更短的交付周期并进一步降低初期风险。
集成化设计验证
可用性研究、人因工程分析及功能测试贯穿整个开发流程。平台通过具有代表性的用户群体反馈进行评估与优化,相关评估结果可用于支持客户的法规事务。这确保我们的平台从设计之初就以患者为中心,符合全球可用性与安全标准,并通过预验证的组件显著缩短了产品上市周期。
集中式专业能力与开发支持
所有平台的开发职能均集中在瑞士布格多夫总部。通过整合设计、人因工程、法规事务及临床支持团队,实现高效协作。
作为给药领域的专业顾问,我们深受所有客户的高度认可。尤其对初涉皮下自我注射领域的企业,他们在注射装置的选择、定制及验证环节亟需专业指导。我们是客户可依托且值得信赖的合作伙伴,在产品全生命周期中提供实操支持、技术数据及自动化解决方案。
Unparalleled manufacturing competence (Kopie)
平台开发的核心功能
Ypsomed之所以能够灵活、高效地为几乎任何客户需求提供定制化注射系统,核心在于四大关键功能:
在整个项目阶段,例如根据个性化设计进行定制,人因素研究,临床供应或法规备案,所有核心功能都集中在瑞士Burgdorf的Ypsomed总部。这可以使专家之间进行更丰富,更有效的对话,加快速研究过程,并有助于建立并维持有效的风险管理计划。
我们利用综合全面的工具箱技术进行设备设计和测试,以加速平台产品的定制并降低任何技术风险。我们的技术专家采用了一系列先进的工具和技术,例如有限元分析,快速原型制作,制造设计,模具流动分析和人因素工程实验。使开发的所有阶段均能有效缩短时间表,提高设备性能并满足法规要求。
新平台的产品开发要求及时投资专门为平台产品设计的手动,半自动和自动化制造产线。Ypsomed为此特意加强了其在瑞士的制造体量,并在德国设立了新的生产基地,利用现有的技术专长不断改善制造工艺。
我们作为药物输送领域顾问的专业知识受到客户的高度评价。特别是,致力于帮助弥补首次将原研生物制剂或生物仿制药引入市场的生物技术制药公司。其可能在评估药物输送装置等专业领域方面经验不足。
基于我们无与伦比的专业知识,我们的专家通过设计和开发创新的自我注射器械或编译、审查产品注册所需的数据指导了众多客户。我们以专有技术和设备样本为客户提供支持,以在定制过程中尽快进行形成性和比较性患者研究。
从产品定制到法规提交,再到最终产品发布以及客户支持,我们都是产品生命周期后期的唯一合作伙伴。因此,我们会通过药品和器械的最终组装指导客户。我们与专用机械化合作伙伴的网络及其现成的自动化概念紧密合作,以实现低,中和高容量生产。对于每种器械都提供了用于终端装配的详细机器规格。