在本次独家专访中，Carolina Canapè博士和Roger Lüscher与《ONdrugDelivery》杂志的Guy Furness探讨了互联技术在去中心化临床试验中的应用，以及Ypsomed的CliniPilot系统及其系列临床即用型自动注射器如何助力实现更快速、更高效、更具成效的临床试验。
如今，制药企业都力求在不牺牲数据质量与合规性的前提下，加速临床研发进程、缩短产品上市周期。基于这一目标，Ypsomed是如何助力其合作伙伴在注射装置项目中实现高效推进与稳定可靠的？
CC - 我们助力合作伙伴兼顾研发速度与数据质量的一个核心方式，便是推出CliniPilot 系统（图1）。该附加装置可将YpsoMate 自动注射器升级为智能互联设备，自动采集注射时间、日期及注射结果等数据，并通过配套应用程序同步至电子数据采集系统；该配套应用还可集成至电子患者报告结局系统（ePRO）中（图2）。
以往，临床试验申办方很难采集到客观、可靠的注射相关数据。而借助CliniPilot，我们可以大幅减少人工数据录入工作，降低出错概率，并实现注射数据的实时采集。这带来诸多优势，例如：一旦患者未在正确时间注射，系统能够支持及早介入干预。
CliniPilot不仅提升了数据质量与试验效果，还能为患者用药行为提供极具价值的洞察。尤为关键的是，这一切实现的同时，并未给患者或研究中心增加任何负担。
CliniPilot技术基于Ypsomed已获美国FDA批准的SmartPilot平台开发，适用于传统、混合及去中心化等多种临床试验模式，支持患者在家自行完成注射，最大限度减少前往研究中心的次数。
接下来，能否请您简要介绍一下Ypsomed的Clear to Clinic项目，并说明该项目能为制药企业带来哪些优势？
RL - 在此之前，Ypsomed一直为每家制药合作伙伴提供定制化自动注射器，每款产品都需经历独立的开发流程——以往所有自动注射器均从零开始研发，耗时约12个月。而如今，依托Clear to Clinic项目，我们提供的临床即用型设备已完成全面认证与验证，可直接供制药合作伙伴投入使用。
“依托Clear to Clinic项目，我们提供的临床即用型设备已完成全面认证与验证，可直接供制药合作伙伴投入使用。”
这种模式将项目周期缩短至约六个月，这意味着自动注射器的开发不再是影响临床研发进度的关键环节（图3）。
在传统模式下，若自动注射器在临床试验后期才投入使用，制药企业就需要开展药代动力学（PK）桥接研究，以证明该自动注射器与试验早期使用的药瓶或安全注射器具有等效性。
通过采用Clear to Clinic项目的预先开发的方案，制药合作伙伴可在临床试验早期阶段就使用自动注射器，从而省去PK桥接研究，更快实现产品上市。
依托我们的Clear to Clinic项目，在制药企业完成临床灌装准备后的三个月内，自动注射器及其设计验证工作即可全部就绪，这意味着不会再延误临床试验申报。众所周知，IIb期与III期临床研究成本极高，因此制药合作伙伴会不惜一切代价避免项目延期。
重要的是，我们的临床即用型设备可高效适配全量程灌装容量与药液粘度。这意味着制药合作伙伴在开展IIb期临床研究时，可针对不同灌装容量选用合适的设备，甚至同时选用多款设备以满足自身需求。
此外，若不同研究之间灌装容量发生调整，相较于定制化设备开发，对设备端的影响相对较小——合作伙伴只需更换另一款临床即用型设备即可。
最后一点值得强调的是，Clear to Clinic项目备有一套现成的申报资料包，可满足早期临床研究的各项法规要求。该资料包依托我们丰富的法规经验编制而成——多年来，Ypsomed已助力众多组合产品成功完成申报。从研究方案制定之初直至最终申报，我们的法规与医学专家全程为制药合作伙伴提供与设备相关的专业支持。
以您的经验来看，互联技术正在如何改变临床试验的设计、开展与监查方式？
CC - 目前各类临床研究都在加速采用去中心化试验模式——即数字技术与线下现场访视相结合。像CliniPilot这样的互联解决方案，在患者前往研究中心存在困难的情况下，其价值尤为突出。
在长期研究（例如针对慢性病、跨度长达数年的试验）中，这类技术同样发挥着关键作用。
借助无缝互联与远程互动功能，CliniPilot这一类解决方案有助于提升患者的可及性、留存率以及整体试验效率。
总而言之，CliniPilot互联设备使临床试验中的所有参与方均从中受益。它推动了给药方式从医院给药向居家自主给药的转变，这对于患者来说尤为有利：因为这减少了他们前往研究中心的次数，省去了数据填报的负担，并通过分步操作指导提升了患者的注射信心。同时，这也有助于减轻医护人员的工作压力，并提高患者招募与留存率。
最后，对于制药企业而言同样重要的是，互联技术能够带来更优质、更高质量的数据，从而支持更高效、更完善的监管申报流程。
RL - 我想到一个例子，有一家大型制药企业曾开展过覆盖了多个国家、多种患者群体的全球临床研究。如果所有注射都必须在临床中心完成，后勤管理将变成一场噩梦。因此，让患者能够在家自行使用自动注射器，就成为了一大关键优势。
另一个值得关注的典型案例是罕见病与孤儿药领域。当某种疾病的患病人数极少时，临床试验的受试者招募会变得异常困难。但如果患者无需前往临床中心即可参与试验，招募工作就会轻松许多——通过居家给药，患者的参与负担大幅降低，他们可以在日常生活中灵活使用自动注射器完成治疗。
CliniPilot与Clear to Clinic如何协同实现更高效、更智能的临床试验执行？
CC - 简单来说，二者结合可缩短临床试验整体耗时。 Clear to Clinic 能让自动注射器更快投入临床使用，而CliniPilot则帮助试验申办方采集客观的注射数据。
除此之外，这些数据还可用于临床试验本身的管理。例如，若患者在自行给药过程中出现异常操作，临床团队可以借助互联功能获取的实时数据迅速介入，为患者提供充分的指导与支持。
此外，通过CliniPilot采集的数据还可与其他数据相关联，例如患者报告结局（ePRO）和临床医师报告结局（eCOA）。这便于制药企业申办方将患者的所有数据归集至同一平台，从而更全面、完整地解读试验数据，获得更深入的见解。这些优质的数据与深刻的洞察可以持续应用，帮助申办方优化后续临床试验，最终实现更成功的商业化上市。
RL - CliniPilot可与我们所有的临床即用型设备无缝兼容。所有设备采用统一界面与配色方案，对患者而言操作十分简便，也便于制药企业合作伙伴完成部署，包括盲法研究场景。
假设药物与安慰剂的粘度不同，为了确保试验严格遵循盲法原则，可使用不同规格的自动注射器，以确保两者的注射时间保持一致。而我们的临床即用型设备中，已经配备了不同规格的自动注射器，外观完全一致，可直接使用。
您认为这些临床试验方案是否也会应用到面向普通患者的商业化产品中？
RL - 在某种程度上，是的。例如，我们临床即用型设备的一大优势在于，它们可全程用于临床研究；之后，制药合作伙伴便可基于我们产品系列提供的全套设计方案，开发属于自己的商业化自动注射器。
从临床设备过渡到商业化设备具备多项优势：首先，用户界面基本保持一致；其次，临床研发阶段的技术文件可重复利用并补充完善，用于商业化申报；此外，由于药物注射性能特征相近，临床设备的性能数据可以整合到商业化设备的申报资料中。
“总而言之，从早期临床研究研发伊始，到最终实现商业化量产，制药合作伙伴均可依托我们成熟且经过验证的文件资料体系，这既提升了双方的熟悉度，也确保了整个流程与合作顺畅高效。”
抛开临床试验不谈，真实世界注射数据与患者使用洞察在商业化场景中具有怎样的价值？
CC - 真实世界的注射数据与患者使用洞察，为提升患者用药依从性、制定患者支持计划以及向支付方和医疗机构证明产品的价值，提供了关键依据。这不仅有助于改善治疗效果，还在商业市场上形成了品牌差异化的竞争优势。这一效果已经在多个实际应用案例中得到了验证。
SmartPilot,是我们面向商业化阶段的解决方案，已获得美国FDA认证；我们在9月初拿到了510(k)上市许可。而CliniPilot,是专为临床试验设计的，无需申请510(k)认证。
由于这两款解决方案均作为附加装置使用，制药企业可在临床研发阶段以及商业化阶段将其整合应用于多个治疗领域，且不会影响药械组合产品的监管审批流程。
从更宏观的视角来看，这种互联式临床研发模式如何体现Ypsomed在数字健康与以患者为中心的创新方面的长期战略？
CC - 我们的战略是在临床研发和商业化应用两端规模化部署互联功能。我们的目标是帮助制药企业采集更多、更高质量的注射数据，以支持临床研发与产品商业化上市。这也是我们在近期的工作重心。
在商业化应用方面，我们正研究如何将SmartPilot更好地融入数字健康生态系统（多数情况下会搭配配套应用程序），以及如何助力制药企业在整个产品生命周期中打造产品差异化优势。
在结束采访前，您还有什么想要补充的总结性发言吗？
CC - 关于CliniPilot，我还想补充一点：我们已确保其可直接接入现有的临床试验数字化基础设施。目前市场上有多家电子数据采集服务商，我们希望确保CliniPilot能够轻松对接试验申办药企正在使用的所有系统。我们致力于实现无缝集成，不对现有工作流程造成任何干扰。
RL - 目前已有多款YpsoMate自动注射器成功上市（图4）。此外，Ypsomed已充分验证了其所有临床即用型设备的性能。
这款经过市场验证的设备，配以完备的性能数据，以及Ypsomed设备专家团队的支持，将助力制药合作伙伴顺利开展早期临床研究，并降低高成本的早期临床研究风险。
作者简介
Carolina Canapè
Carolina Canapè、博士、工商管理硕士（MBA），是一位拥有超过15年医疗科技和数字健康领域经验的商业领袖。她擅长制定并执行全球上市战略、整合数字解决方案，并在临床和商业环境中推动创新。Canapè博士目前担任Ypsomed AG数字健康业务开发负责人，负责推进围绕互联设备的战略合作伙伴关系及商业项目。此前，她曾在IQVIA、GenomSys SA和Bracco Imaging担任高级职务，期间主导了数字健康领域的全球业务开发工作。她拥有分子成像博士学位和工商管理硕士学位，兼具科研与商业专长，始终处于医疗健康与临床研究数字化转型前沿。
Roger Lüscher
Roger Lüscher是Ypsomed自动注射器项目经理。他拥有14年以上的医疗技术产品开发经验，专注于机械与机电一体化产品平台项目管理，于2017年加入公司。在其当前职位上，他通过将业务流程与制药客户的需求相匹配、推动临床和商业领域创新，以及建立战略合作伙伴关系，从而支持YpsoMate自动注射器的战略定位。Lüscher先生持有苏黎世联邦理工学院工业管理与制造硕士学位。
